为进一步推动我省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，探索推进我省医疗器械数字化监管，提升智慧监管水平。10月19日，省药监局在丹阳组织召开了推动医疗器械生产企业落实主体责任和提升数字化监管水平研讨会，省药监局副局长陈和平出席会议并讲话。

研讨会通报分析了江苏省医疗器械生产智慧监管现状，研究提出了我省医疗器械智慧监管未来框架，汇报了省级医疗器械全产业链综合平台建设方案构想和医疗器械追溯标准立项进展，介绍大型三甲医院医疗器械唯一标识应用情况。无锡时代天使、苏州科塞尔、南京麦澜德等企业现场交流分享了生产制造中智能化改造、数字化管理的经验做法。与会专家对医疗器械生产企业提升信息化运营水平和监管机构推进智慧监管进行了深入的研讨交流，为我省医疗器械数字化监管工作提供了有益建议和启发思考。

会议重点研究部署了医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册编制工作，成立了有源、无源和体外诊断试剂三个编写小组，明确了任务分工，科学划定内容布局，对医疗器械法律法规、企业履行工作规范、生产质控运行要求等方面内容都提出了明确要求，确保指导手册编印后的全面可行。

陈和平指出，此次研讨把数字化监管和落实主体责任两方面结合起来，既从监管层面考虑如何更科学、更智慧、更全面，也从企业落实层面考虑如何更具体、更务实、更有效，形式和效果都比较好。为抓好编写工作，更好推动医疗器械生产企业落实主体责任工作，他强调了三点。

一是站位要更高，认识要更深

落实企业主体责任，从国家治理角度看是推进大药品领域社会治理的重大转型，正确处理好政府、市场和社会的关系，探索如何转变“大监管”到“深治理”，改变监管部门“单打独斗”的格局。医疗器械作为大药品范畴重要分支，品类多而杂、涉及领域多、标准差异大、发展更新快，确保质量安全挑战更大，结合我省实际推动落实医疗器械生产企业主体责任，必须站在讲政治的高度推动落实。

二是考虑要更周，标准要更实

首先设置要科学，要针对医疗器械生产企业的特点，对方向和内容都要加以科学划分，分类方向要明确，内容板块划分要总分结合，确保手册更有针对性和操作性。其次分工要明确，要充分发挥我省医疗器械产业链全，各类型都有头部企业的优势，配齐配强编写小组，器械生产处要抓好牵头工作，把任务分解细化明确，定期汇总、精准指导；受领任务的企业也要配强专业人员，要按照省药监局要求和时间节点按质按量完成相关素材编写。再次编制要周全，这次动用全省医疗器械生产企业之力，共同推进这项工作，既是要发挥大家集体的智慧，也是体现共治的原则，在编制汇总中要站在全省层面通盘考虑，既要考虑到优势企业的执行度，也要考虑到一般企业的执行度，器械生产处要把好关、定好位，切实体现医疗器械产业大省的特点特色。

三是服务要更优，发展要更好

落实企业主体责任，既是从法律法规层面给企业传导压力，增强企业的法规意识和社会责任，也是要求监管部门帮助企业更好的完善质量体系，为企业提供更优质的服务。监管部门要和生产企业同频共振、共同发力，既要在优化审评审批服务上下功夫，也要支持龙头骨干企业组建创新联合体，促进产学研合作，根据各地特点，助力推动打造高端医疗器械产业集群，合力推动我省医疗器械产业高质量发展。

省药监局医疗器械生产监管处、中国工业互联网研究院、省质量和标准化研究院、苏北人民医院；南京、无锡、常州、镇江检查分局，无锡市市场监管局；南京、常州、苏州医疗器械行业协会，省内部分生产企业等代表共48人参加了研讨。会议期间，陈和平还带队调研了创新医疗器械生产企业丹阳慧创医疗设备有限公司。