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药品安全巩固提升行动典型案例第一期 | |
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案例一、常州某大药房有限公司通过网络销售国家实行特殊管理的药品案 【案情情况】常州市金坛区市场监管局执法人员通过药品网络经营巡查,发现常州某大药房有限公司可能存在通过网络销售国家实行特殊管理、禁止在网络销售药品的行为,并于2023年4月12日进行现场检查。经查,2023年1月30日,常州某大药房有限公司在上海药满科技有限公司旗下药满满平台上架氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆用于网络销售,根据《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告》(2022年第111号),自2022年12月1日起,上述药品禁止在网络销售。另查,截至2023年4月12日,该公司在药满满商城、美团医药商家、饿了么医药商家三家网络平台进行药品网络销售时,没有向药品监督管理部门进行备案。当事人的上述违法行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款、第十一条第一款的规定。2023年6月,常州市金坛区市场监管局责令该公司不得通过网络销售国家实行特殊管理的药品,从事药品网络销售必须按规定报告相关信息,并处罚款1万元。 【典型意义】网络销售药品是监督检查的重点领域,特别是国家实行特殊管理、禁止在网络销售的药品存在更大的风险隐患,本案警示药品监督管理部门要进一步加大监督检查力度,严厉打击网络销售违法违规行为,督促有关从业者合法合规开展经营活动,严格落实企业主体责任。 案例二、常熟某医疗美容诊所有限公司从不具备经营资格的主体购进药品案 【案情情况】2022年10月19日,常熟市市场监管局执法人员对常熟某医疗美容诊所有限公司进行现场检查,在经营现场的冰箱内发现了10支“氢醌乳膏”及2盒“注射用A型肉毒毒素”,当事人无法提供上述药品的合法来源。经查,上述两款药品为当事人从代购处购买,由于当事人无进货凭证且将微信购买记录删除,确切来源无法查实。同时,当事人在购进药品时未履行进货查验义务。涉案药品库存货值金额为3850元。由于当事人未建立药品使用台账,故使用上述药品的违法所得无法计算。当事人从不具备经营资格的主体购进药品、未履行进货查验制度的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第七十条的规定。2023年2月,常熟市市场监管局对当事人作出没收涉案药品、罚款10万元的行政处罚。 【典型意义】本案警示相关从业者,应加强购进药品管理,建立并执行进货检查验收制度,查验上家资质、药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的,不得购进和使用,防止来源不明药品出售后可能发生贻误病情、影响人体健康,甚至加重病情等危害。 案例三、袁某无证经营药品案 【案情情况】2023年6月16日,启东市市场监管局接到匿名举报,称有人从事无证行医和无证经营药品的违法行为,立即赴现场进行检查。经查,当事人在未取得《营业执照》和《药品经营许可证》的情况下,从零售药店以个人名义购进维生素C、吲哚美辛肠溶片、醋酸泼尼松片等药品,利用自身曾是医生的身份将药品加价销售给周边老百姓。在销售时将药品标签撕掉,以避免购买人发现其销售的药品价格高于同品牌同品种药品一般零售药店的销售价格。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第一款的规定。2023年9月,启东市市场监管局对当事人作出责令关闭、没收违法销售的药品、罚款人民币10万元的行政处罚。 【典型意义】无证经营的主体没有合法的经营资质,不具有药品经营的质量管理体系,无法保证药品质量安全。同时也危害了正常市场秩序,给假、劣药品提供了生存的土壤,损害了合法持证经营户的利益。药品监管部门要持续加大对城乡接合部药品经营的监管,严厉打击无证经营的行为。 案例四、镇江某药品销售有限公司提供虚假的资料骗取《药品经营许可证》案 【案情情况】2022年7月5日,镇江市丹徒区市场监管局接到举报,反映镇江市某药店的前质量负责人许某某伪造毕业证书。经查,镇江某药品销售有限公司原质量负责人许某某提供的药剂专业毕业证书系伪造,该公司在办理《药品经营许可证》时未尽到审核义务,并聘用许某某担任该公司的质量负责人,取得了《药品经营许可证》,存在提供虚假的证明骗取药品经营许可的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第(四)项、《药品经营质量管理规范》第二十二条第(一)项的规定。2023年2月,镇江市丹徒区市场监管局决定提请许可单位撤销当事人《药品经营许可证》,并给予当事人十年内不受理其《药品经营许可证》的申请、罚款5万元的行政处罚。同时当事人提供虚假的资料骗取药品经营许可的行为,符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的相关规定,被列入严重违法失信名单。 【典型意义】质量负责人是药品经营企业的关键岗位人员,本案中对质量负责人伪造药剂专业毕业证行为的查处,对药品零售企业伪造、提供虚假申请材料的违法行为起到了强有力的警示作用。 |
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案例一、常州某大药房有限公司通过网络销售国家实行特殊管理的药品案
【案情情况】常州市金坛区市场监管局执法人员通过药品网络经营巡查,发现常州某大药房有限公司可能存在通过网络销售国家实行特殊管理、禁止在网络销售药品的行为,并于2023年4月12日进行现场检查。经查,2023年1月30日,常州某大药房有限公司在上海药满科技有限公司旗下药满满平台上架氢溴酸右美沙芬片、氢溴酸右美沙芬糖浆用于网络销售,根据《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告》(2022年第111号),自2022年12月1日起,上述药品禁止在网络销售。另查,截至2023年4月12日,该公司在药满满商城、美团医药商家、饿了么医药商家三家网络平台进行药品网络销售时,没有向药品监督管理部门进行备案。当事人的上述违法行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款、第十一条第一款的规定。2023年6月,常州市金坛区市场监管局责令该公司不得通过网络销售国家实行特殊管理的药品,从事药品网络销售必须按规定报告相关信息,并处罚款1万元。
【典型意义】网络销售药品是监督检查的重点领域,特别是国家实行特殊管理、禁止在网络销售的药品存在更大的风险隐患,本案警示药品监督管理部门要进一步加大监督检查力度,严厉打击网络销售违法违规行为,督促有关从业者合法合规开展经营活动,严格落实企业主体责任。
案例二、常熟某医疗美容诊所有限公司从不具备经营资格的主体购进药品案
【案情情况】2022年10月19日,常熟市市场监管局执法人员对常熟某医疗美容诊所有限公司进行现场检查,在经营现场的冰箱内发现了10支“氢醌乳膏”及2盒“注射用A型肉毒毒素”,当事人无法提供上述药品的合法来源。经查,上述两款药品为当事人从代购处购买,由于当事人无进货凭证且将微信购买记录删除,确切来源无法查实。同时,当事人在购进药品时未履行进货查验义务。涉案药品库存货值金额为3850元。由于当事人未建立药品使用台账,故使用上述药品的违法所得无法计算。当事人从不具备经营资格的主体购进药品、未履行进货查验制度的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第七十条的规定。2023年2月,常熟市市场监管局对当事人作出没收涉案药品、罚款10万元的行政处罚。
【典型意义】本案警示相关从业者,应加强购进药品管理,建立并执行进货检查验收制度,查验上家资质、药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的,不得购进和使用,防止来源不明药品出售后可能发生贻误病情、影响人体健康,甚至加重病情等危害。
案例三、袁某无证经营药品案
【案情情况】2023年6月16日,启东市市场监管局接到匿名举报,称有人从事无证行医和无证经营药品的违法行为,立即赴现场进行检查。经查,当事人在未取得《营业执照》和《药品经营许可证》的情况下,从零售药店以个人名义购进维生素C、吲哚美辛肠溶片、醋酸泼尼松片等药品,利用自身曾是医生的身份将药品加价销售给周边老百姓。在销售时将药品标签撕掉,以避免购买人发现其销售的药品价格高于同品牌同品种药品一般零售药店的销售价格。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第一款的规定。2023年9月,启东市市场监管局对当事人作出责令关闭、没收违法销售的药品、罚款人民币10万元的行政处罚。
【典型意义】无证经营的主体没有合法的经营资质,不具有药品经营的质量管理体系,无法保证药品质量安全。同时也危害了正常市场秩序,给假、劣药品提供了生存的土壤,损害了合法持证经营户的利益。药品监管部门要持续加大对城乡接合部药品经营的监管,严厉打击无证经营的行为。
案例四、镇江某药品销售有限公司提供虚假的资料骗取《药品经营许可证》案
【案情情况】2022年7月5日,镇江市丹徒区市场监管局接到举报,反映镇江市某药店的前质量负责人许某某伪造毕业证书。经查,镇江某药品销售有限公司原质量负责人许某某提供的药剂专业毕业证书系伪造,该公司在办理《药品经营许可证》时未尽到审核义务,并聘用许某某担任该公司的质量负责人,取得了《药品经营许可证》,存在提供虚假的证明骗取药品经营许可的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第(四)项、《药品经营质量管理规范》第二十二条第(一)项的规定。2023年2月,镇江市丹徒区市场监管局决定提请许可单位撤销当事人《药品经营许可证》,并给予当事人十年内不受理其《药品经营许可证》的申请、罚款5万元的行政处罚。同时当事人提供虚假的资料骗取药品经营许可的行为,符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的相关规定,被列入严重违法失信名单。
【典型意义】质量负责人是药品经营企业的关键岗位人员,本案中对质量负责人伪造药剂专业毕业证行为的查处,对药品零售企业伪造、提供虚假申请材料的违法行为起到了强有力的警示作用。
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