各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：

《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

江苏省药品监督管理局

2023年12月13日   

江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则

第一章  总  则

第一条  为进一步规范药品、医疗器械和化妆品监督管理行政处罚行为，保障我省各级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）依法行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等规定，结合我省实际，制定本规则。

第二条  江苏省各级药品监督管理部门行使药品监督管理领域行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章和上级规范性文件对适用行政处罚裁量另有规定的，从其规定。

本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

第三条  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循以下原则：

（一）合法裁量原则。依据法定权限，符合立法目的，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度。

（二）程序正当原则。严格遵守法定程序，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

（三）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。

（五）综合裁量原则。综合考虑涉案产品的风险性、数量、货值金额、违法行为的性质、危害后果、社会影响程度、频次及持续情况、当事人的主观因素、配合查处表现及所采取的补救措施及效果、政策或标准变更等因素进行裁量，实现惩戒违法行为、预防药品安全风险、保护和促进公众生命健康的统一。

（六）公平公正原则。平等对待当事人，对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素相当的同类行政违法行为，所适用的处理依据、行政处罚种类和幅度应当相当。

第二章  实体规则

第四条  药品监督管理部门依据法律、法规、规章设定的行政处罚种类和幅度，按照违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素，行政处罚裁量分为从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚和不予行政处罚五个阶次：

（一）从重行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

（二）一般行政处罚，是指违法行为不具有不予、减轻、从轻或从重行政处罚等情形的，适用适当的处罚种类或者处罚幅度。

（三）从轻行政处罚，是指在依法可以选择的行政处罚种类和幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

（四）减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不予并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

（五）不予行政处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

第五条  当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重行政处罚：

（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定；

（二）在发生重大传染病疫情等突发事件期间，违反突发事件应对措施；

（三）法律、法规、规章规定的其他情形。

第六条  当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）生产、销售不符合标准的医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果；

（二）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚；

（三）阻碍、妨碍执法人员依法查处医疗器械、化妆品违法行为（包括但不限于阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品等）；

（四）胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为；

（五）对执法人员、举报人、投诉人、证人、鉴定人实施打击报复；

（六）涉案产品为高风险产品；

（七）违法行为案值较大且造成较大社会影响;

（八）法律、法规、规章规定的其他情形。

上述情形中，法律、法规、规章规定为应当单独进行处罚或者应当从重处罚的，从其规定。

第七条  当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为；

（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果；

（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为；

（四）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为；

（五）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现，包括但不限于当事人揭发药品监督管理领域其他重大违法行为或者提供查处药品监督管理领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实；

（六）法律、法规、规章规定的其他情形。

第八条  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：

（一）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料；

（二）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难；

（三）涉案产品数量较少且货值较小；

（四）当事人积极采取召回、改正或者赔付等措施；

（五）法律、法规、规章规定的其他情形。

第九条  当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：

（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为；

（二）违法行为轻微，社会危害性较小；

（三）涉案产品尚未销售或者使用；

（四）涉案产品风险性低，且当事人有充分证据证明没有主观故意；

（五）具有本规则第八条规定的情形之一，且违法行为没有造成危害后果；

（六）法律、法规、规章规定的其他情形。

第十条  当事人有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为；

（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为；

（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；

（四）除法律、行政法规另有规定外，当事人有证据足以证明没有主观过错；

（五）违法行为超过法定行政处罚追责期限；

（六）法律、法规、规章规定的其他情形。

第十一条  当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以依法不予行政处罚。

初次违法是指当事人第一次实施该性质违法行为。

经询问当事人，并查询国家企业信用信息公示系统以及执法办案系统，未发现当事人有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）主动消除或减轻危害后果；

（五）其他能够反映危害后果轻微的因素。

及时改正，是指当事人在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正，或者在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正，或者在药品监管部门责令改正后按要求改正。上述所列三种情形的及时性、主动性依次减弱，药品监管部门在作出从轻、减轻处罚或者不予行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。

对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人通过劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育，并应当对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。

省药品监督管理局依照有关规定制定轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。

第十二条  药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营企业、使用单位、化妆品经营者同时具备以下情形的，一般应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”或者《化妆品监督管理条例》第六十八条的“有证据”，并依据该条规定，没收或收缴其销售或使用的产品、违法所得，但可以免除其他行政处罚：

（一）进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；

（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；

（三）产品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十三条  当事人有下列情形之一的，应当依法按照药品、医疗器械、化妆品监管法律、法规、规章规定的“情节严重”处罚：

（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失等严重后果；

（二）发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康造成损害，不履行停止销售、告知、召回、报告等义务，造成严重后果；

（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果；

（四）故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果；

（五）不执行进货查验制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果；

（六）法律、法规、规章和上级规范性文件规定的其他“情节严重”的情形。

本条所称的“造成严重后果”包括造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。造成人身伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍、及其他严重危害人体健康的情形。

第十四条  对于法律法规规章中在“情节严重”情形下规定了罚款、禁止在一定幅度期限内从事相关生产经营活动行政处罚的，原则上在幅度内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次，具体裁量可以参考本规则附件执行。

第十五条  当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当结合案情综合裁量后作出适当的行政处罚。

第十六条  当事人有二个及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，应当选择较重的违法行为处罚。

前款所称牵连关系，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。

第十七条  当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。

第十八条  除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为规定可以并处处罚的，按照以下规则实施处罚：

（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；

（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；

（三）对认定一般处罚的，应当实施并处；

（四）对认定从重处罚的，应当实施并处；

（五）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当综合衡量违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，确定单处或者并处处罚。

第十九条  对当事人给予罚款行政处罚的，除法律、法规、规章对罚款裁量另有规定的外，按照以下标准计算确定罚款的倍数或者数额：

（一）减轻处罚：0＜X＜A；

（二）从轻处罚：A≤X≤A+（B-A）×30%；

（三）一般处罚：A+（B-A）×30%＜X＜B-（B-A）×30%；

（四）从重处罚：B-（B-A）×30%≤X≤B。

前款规定中的X是指拟罚款倍数（数额），A、B分别是指法律、法规、规章规定的罚款最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。

法律、法规、规章仅规定最高罚款倍数或者数额的，最低罚款倍数或者数额以零计算，但拟罚款倍数（数额）不得为零。

第二十条  除法律、法规和规章另有规定外，行业禁入罚的年限按照以下规则确定：

（一）依法规定特定年限内或终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当直接适用该禁业年限，不再区分处罚阶次；

（二）依法规定不特定的年限区间或直至终身禁止从事药品、医疗器械、化妆品生产经营活动的，应当区分处罚阶次。

“十年直至终身禁业”的认定，情节严重的按从轻、一般、从重的三个不同处罚裁量情节，按规定比例划分为“10年以上不足20年以下禁止从业”、“20年以上不足30年以下禁止从业”、“30年以上至终身禁止从业”三个基础裁量阶次。

第三章  程序规则

第二十一条  药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵守法律、法规和规章有关回避、告知、听证、期限、说明理由等程序规定。

第二十二条  药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、充分、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据，既要收集从轻、减轻或者不予行政处罚的证据，又要收集从重行政处罚的证据。

没有证据证明相关情形存在的，不得实施从轻、减轻、从重或不予行政处罚。

第二十三条  药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，应当依法充分听取当事人的陈述和申辩意见。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核，决定是否采纳当事人的意见；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。

案件调查终结时，办案机构应在调查终结报告中说明行政处罚裁量的事实、理由和依据，提出处理建议。

案件审核时，审核机构应当对办案机构提出的行政处罚裁量建议是否合法、适当进行审核，并提出意见。

药品监督管理部门负责人集体讨论决定重大处罚决定时，行政处罚裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。

第二十四条  药品监督管理部门在制作行政处罚告知书、行政处罚决定书等文书时，应当在文书中载明行政处罚裁量的事实、理由和依据。

第二十五条  药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章以及行政处罚裁量基准实施处罚。

药品监督管理部门实施行政处罚，适用本部门制定的行政处罚裁量基准可能出现明显不当、显失公平，或者行政处罚裁量基准适用的客观情况发生变化的，经本部门主要负责人批准或者负责人集体讨论通过后可以调整适用，批准材料或者集体讨论记录应列入处罚案卷归档保存。

适用上级药品监督管理部门制定的行政处罚裁量基准可能出现前款情形的，逐级报请该基准制定部门批准后，可以调整适用。

裁量基准没有规定或者规定不明的，参照本规则进行裁量。

第二十六条  药品监督管理部门适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量，参照执行本规则的相关规定。

第二十七条  药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

第四章  监督规则

第二十八条 省药品监督管理局定期对本规则进行评估，根据实际适时调整有关规定，并向社会公布。

第二十九条  各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》等要求，建立健全规范行政处罚裁量权行使的监督机制，加强对行政处罚裁量权行使的监督。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时予以纠正。

第三十条  上级药品监督管理部门应当通过开展实务培训和典型案例分析等多种方式，加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使的指导。

第五章  附  则

第三十一条  下列产品为本规则所称的高风险产品：

（一）涉案药品属于特殊管理药品（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、注射剂及其他生物制品等药品；

（二）涉案医疗器械属于植入类医疗器械；

（三）涉案化妆品属于特殊化妆品；

（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；

（五）其他可以判断为高风险的产品。

第三十二条  省药品监督管理局根据药品、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章等规定，制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚中罚款的裁量基准作为本规则的附件（详见附件1、2、3）。法律、法规、规章规定的其他行政处罚种类的裁量，应当依法适用。

设区的市药品监督管理部门可以根据本规则及其所附的裁量基准，结合地区实际制定行政处罚裁量基准，但不能超出本规则规定的阶次或者幅度。

第三十三条  本规则由江苏省药品监督管理局负责解释。

第三十四条  本规则自2024年1月13日起施行，有效期至2029年1月12日。《关于印发江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）的通知》（苏药监规〔2021〕1号）、《关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知》（苏药监规〔2022〕2号）同时废止。

附件：1.药品行政处罚裁量基准.docx

　　　2.医疗器械行政处罚裁量基准.docx

　　　3.化妆品行政处罚裁量基准.docx