一、制定《江苏省药品安全责任约谈管理办法》（以下简称《办法》）的背景和目的什么？

《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定，对存在质量安全隐患的相对人的法定代表人、主要负责人和其他负责人的责任约谈方面作出了规定。《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》中要求“省局参照本办法，制定本省的药品安全责任约谈办法。”2022年12月，我局制定了适用于约谈市、县级人民政府、市级人民政府承担药品监管职责的部门主要负责人的《江苏省药品监督管理局药品安全责任约谈办法（试行）》。当时，我局计划今年按照行政规范性文件管理要求制定针对相对人的责任约谈制度。随着药品、医疗器械、化妆品监管法律法规规章的修改，仅适用于药品生产经营企业的《关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知》（苏食药监药通〔2015〕297号）已不能满足药品、医疗器械、化妆品监管工作的需要。为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管，督促相对人落实主体责任，防范、控制和消除药品安全风险隐患，明确针对相对人的责任约谈制度，我局决定通过立新废旧的方式制定《办法》。

二、制定《办法》的依据有哪些？

包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品监督管理条例》《国家药品监督管理局药品安全责任约谈办法》《国家药监局关于发布〈企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》。

三、制定《办法》的主要过程是怎样的？

经评估立项，我局将修改《关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知》（苏食药监药通〔2015〕297号）纳入2023年度行政规范性文件制定计划，并明确政策法规处为起草处室。为做好修改工作，我局专门制订方案，成立专班，指定1名公职律师充分借鉴兄弟省局的制度负责形成草案初稿。10月下旬，我局政策法规处组织部分公职律师、有关处室集中讨论修改了草案初稿，形成草案二稿。之后，经我局政策法规处讨论，形成了《江苏省药品安全责任约谈管理办法（征求意见稿）》。11月10日，我局将该征求意见稿通过局网站向社会公开征求意见并同步在全省药品监管系统内征求意见。征求意见期间，共收到意见12条。结合这些意见，我局组织部分设区的市市场监督管理局、我局有关处室、部分检查分局、法律顾问召开了座谈会，听取意见建议，并在会上集中修改完善了上述征求意见稿。后我局政策法规处组织对草案稿作了公平竞争审查和合法性审核。《办法》经我局第30次局务会审议通过。

四、《办法》的主要内容是什么？

（一）明确办法的适用范围。《办法》在第二条规定，全省各级承担药品监督管理职责的部门在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈，适用本办法。在第十九条中规定，市县级药品监督管理部门可以结合实际，制定本单位的药品安全责任约谈实施细则。

（二）明确责任约谈的含义。《办法》在第三条规定，责任约谈是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员（以下统称被约谈人），指出问题、明确要求、督促整改的监督管理措施。

（三）明确约谈实施原则和启动要求。《办法》在第四条中规定，按照属地管理原则，责任约谈工作由药品监督管理部门按照职责分工负责实施。上级药品监督管理部门根据需要可以委托下级药品监督管理部门实施约谈。药品监督管理部门实施责任约谈，由约谈事由的职能内设机构会同相关机构提出约谈申请，并附约谈方案，经分管负责人或者主要负责人同意后实施。我局检查分局实施责任约谈的，经分局负责人同意后以我局名义实施，约谈情况应当报我局相应职能处室。

（四）明确责任约谈的情形和内容。《办法》在第五条中规定了可以实施责任约谈的情形，在第六条中规定了责任约谈的主要内容。

（五）明确约谈形式和程序。《办法》在第七条至第十三条中分别规定了责任约谈形式（会议形式、视频方式、集体约谈）、约谈通知及被约谈人所在单位提供材料要求、调整约谈时间要求、约谈人员要求、被约谈人参加要求、约谈前准备、约谈主持人的担任、约谈流程、约谈书面记录等要求。

（六）明确整改与监督要求。《办法》在第十四条中规定被约谈人所在单位应当及时进行整改并在规定期限内提交整改报告，药品监督管理部门督促整改，必要时可对整改情况组织开展监督检查；在第十五条中规定对被约谈人拒不参加约谈或者拒不按要求整改的处理要求。

（七）明确其他方面。《办法》在第十六条、第十七条、第十八条、第二十条中，分别规定了责任约谈和整改情况纳入对被约谈人所在单位的信用档案、对相应信息保密、责任约谈不影响监督管理部门对被约谈人所在单位依法采取其他处理措施、本办法的开始施行日期、有效期与废止文件要求。此外，《办法》附有《责任约谈通知书（参考样式）》《责任约谈记录（参考样式）》。

相关链接：关于印发江苏省药品安全责任约谈管理办法的通知（有效）

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