主题： 江苏药监：深化“面对面”对接服务 推动生物医药领域经济运行率先整体好转——访江苏省药监局 　　副局长 姜伟

时间： 2023年2月16日上午 09:30

嘉宾： 江苏省药监局 副局长 姜伟

简介： 深化“面对面”对接服务，以更实举措、更细工作，推动生物医药领域经济运行率先整体好转。本期访谈，我们邀请到江苏省药监局副局长姜伟与大家就出台若干政策措施，推动生物医药产业发展的相关工作进行交流。

【主持人】　　　　 2023-2-16  09:30

各位网友，大家好。欢迎关注省药监局在线访谈栏目。为落实省委、省政府决策部署，深入贯彻苏政规﹝2023﹞1号文件精神，近日，省药监局制定印发了《关于深化“面对面”对接服务 推动生物医药领域经济运行率先整体好转 若干政策措施》（以下简称《若干政策措施》）。今天，我们邀请到省药监局副局长姜伟，为大家专题介绍、解读《若干政策措施》主要内容。姜局长您好！

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  09:31

主持人你好，各位网友大家好。

【主持人】　　　　  2023-2-16  09:32

姜局长，大家都知道，近年来江苏生物医药产业发展十分迅速，您能否给我们介绍一下目前这方面的基本情况。

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  09:33

过去的一年，全省上下在省委、省政府坚强领导下，积极应对远超预期的多重困难挑战，全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”要求，全力以赴推动生物医药产业发展。

省药监局及时出台了助企纾困“面对面”工作方案、提速畅通若干措施等一揽子稳企纾困和加快药械获批上市的政策措施，助力医药产业经济复苏向好发展。据统计，2022年江苏规上医药工业产值5074.44亿元，同比增长9.59%；主营业务收入4687.85亿元，同比增长7.96%；利润765.13亿元，同比增长14.51%。全省新获批药品206个品规、第三类医疗器械380件，数量位居全国第一。新获批第二类医疗器械1803件，数量位居全国前列。医药产业核心竞争力、发展影响力迈上新的台阶。

【主持人】　　　　  2023-2-16  09:35

在这样一个好的形势下，省药监局出台了《若干政策措施》，是有什么样的背景原因呢？

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  09:36

当前国内外宏观经济环境复杂严峻，疫情仍是影响经济平稳运行的重要因素。具体到药品监管领域，全省各类医药企业的生产经营受到一定冲击，面临研发进程放缓、运营成本上升等困难，存在问题矛盾也更加突出。

一方面，出台《若干政策措施》，是贯彻落实省委、省政府决策部署的具体举措。省委、省政府对全力推动经济运行率先整体好转高度重视、前瞻谋划，信长星书记指出，“要从改善社会心理预期、提振发展信心入手，推出让市场主体更有获得感、更为解渴的一揽子举措，全力推动经济运行率先整体好转。”许昆林省长指出，“持续推动国家和我省各项惠企政策落实到位，要及时制定实施一批助企纾困的增量政策，让市场主体有更多获得感、发展有更强牵引力”。1月16日，省政府印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》（苏政规〔2023〕1号），明确要求各地各部门要抓紧制定具体实施细则，进一步优化提升服务，加强宣传解读，推动各项政策措施落实落细。1月28日，春节后上班第一天，我局田丰局长即组织召开专题会议，研究贯彻落实省政府苏政规〔2023〕1号文件，明确提出要深化“面对面”对接服务，以更实举措、更细工作，推动生物医药领域经济运行率先整体好转。我们抓紧落实、迅速行动，评估梳理了去年出台的一系列取得良好效果的存量政策、研究谋划了一系列切中企业发展难点堵点的增量政策，起草形成了《若干政策措施》。

另一方面，出台《若干政策措施》，是更好的服务企业、推动产业发展的务实举措。防控政策优化调整以来，疫情对医药产业的发展仍影响深远，如何统筹疫情防控和经济社会发展，要从优化服务机制、优化营商环境抓起，以实实在在的举措纾困解难，帮助市场主体渡过难关，加快恢复发展。同时，在去年开展覆盖13个设区市的“面对面”对接服务中，我们了解到，企业对工作流程优化、靠前指导服务、检验检测能力提升和审评审批时限压缩等有更高的期盼。《若干政策措施》是在落实省委、省政府促进医药产业高质量发展系列政策措施的基础上，进一步助企纾困、切实解决企业发展诉求的真招实举，力求让企业获得感更强、满意度更高，提振医药领域市场主体发展信心，促进生物医药领域经济运行率先整体好转。

【主持人】　　　　  2023-2-16  09:45

姜局长，您刚刚为我们详细介绍了《若干政策措施》出台的背景，我们从中也直观地感受到了江苏药监助力医药产业发展取得的巨大成果。您能否和我们介绍一下，《若干政策措施》都有哪些方面的具体举措呢？

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  09:46

《若干政策措施》主要包括3个方面14条政策措施，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。

一是在全面落实现行政策目标上，强化政策供给。落实“六减”要求，在涉企收费、申报材料、办理时限等方面持续减免，有序推进省药监局审评核查分中心建设，不断扩增审评核查事项赋权，就近为医药企业提供“一站式服务”。

二是在持续优化监管服务上，提升服务水平。构建“一体多翼”检验服务新格局，就近为企业提供便捷高效服务。加大重点领域支持力度，重点项目明确联系人，全过程跟踪服务，助推创新产品上市、企业做大做强、园区创新发展。

三是在健全完善服务发展保障措施上，优化服务机制。优化“面对面”对接机制，根据各设区市医药产业发展实际情况个性化制定服务方案，升级完善“苏药e家”线上服务平台功能。《若干政策措施》还明确了全省药品监管领域各部门贯彻落实文件的相关要求。

【主持人】　　　　  2023-2-16  09:50

从刚才姜局长的介绍中，我们可以看出《若干政策措施》，对省药监局下一步监管服务工作提出了很高的要求。那么，与以往的工作相比，《若干政策措施》都有哪些特色和亮点呢？

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  09:51

《若干政策措施》聚焦当前生物医药产业发展中的堵点难点，力求推动药品监管领域营商环境工作在更深层次、更高水平上实现追赶超越，主要特点体现在四个“突出”：

一是突出需求导向。《若干政策措施》聚焦当前企业发展的突出需求，对标找差，进一步明确具体的工作目标，具有很强的针对性和可操作性。比如，在落实“六减”工作要求方面，明确药品上市后生产场地变更、医疗机构制剂注册等事项办理中免于提交部分材料，进一步减材料；对于企业最为关注的药品、医疗器械的检验检测、审评审批时限均做了进一步压缩。

二是突出政策延续。《若干政策措施》中“持续减免药品领域涉企收费”“进一步压缩业务办理时限”“全面优化审评审批流程”“扩充检验检测服务资源”“完善面对面服务机制”等内容是对去年省政府办公厅1号文件、省局助企纾困暨“面对面”工作方案、省局优化营商环境提速畅通若干措施等政策内容的延续。其中关于减免药械注册费与器械检验费的政策，本已于去年年底终止，按照今年省政府1号文要求，再延续一年。

三是突出政策创新。在延续去年政策措施的基础上，《若干政策措施》增加了新的内容。如：对已经运行的6个审评核查分中心明确了第二、三类事项赋权启动时间，对新挂牌的南京、南通、扬州分中心明确了首次赋权进度；针对规范市场秩序，提出柔性执法、说理式执法；为促进全省药品流通做大做强，创新探索批零一体化；对国家局、省委、省政府政策支持的防疫药械研发生产，重点企业重点产品等建立“一对一”服务机制，均体现了《若干政策措施》依据我省医药产业发展实际，是真正落实好省政府1号文的实在举措。

四是突出方案细化。《若干政策措施》突出了今年“面对面”对接服务主题是促进生物医药领域经济运行率先整体好转，提出注册审批由“末端提速”向“前端帮扶，全程提速”转变，以优化产业布局、服务指导企业、加速创新产品上市为核心，在前两年“面对面”方案的基础上进行细化。如：增加了情况通报与政策解读。此外，今年的“面对面”对接服务还将与地方政府“面对面”，聚焦各市医药产业发展规划和现状，分析优劣势，制定个性化对接服务方案，避免无序同质化竞争，助力医药产业健康高质量发展。

《若干政策措施》是我们省药监局深入贯彻落实省委、省政府推动经济运行率先整体好转决策部署的重要抓手。下一步，我们将抓好《若干政策措施》的贯彻落实，将惠企举措落实到位，切实打通政策落地的“最后一公里”，进一步提升企业获得感、满意度，激发市场主体活力，推动我省从“医药大省”向“医药强省”迈进。

【主持人】　　　　  2023-2-16  10:05

我们注意到此次《若干政策措施》的发布，针对省药监局“面对面”对接活动制定了详细的方案，可以请姜局长解读一下吗？

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  10:06

今年“面对面”对接服务活动确定了以优化产业布局，服务指导企业，加速创新产品上市为主导，由“末端提速”转变为“前端帮扶，全程提速”的主题。今年的方案也在前两年的活动基础上进行了细化升级，主要聚焦各市医药产业发展规划和现状，收集整理重点医药园区和重点项目的帮扶建议，形成个性化对接服务方案。

方案主要增加了情况通报与政策解读，情况通报是在会上通报2022年各设区市新获批上市药品和第二、三类医疗器械产品情况；由审评核查分中心的设区市，通报2022年分中心受理和一类赋权事项办理情况；2022年“面对面”对接服务活动收集企业诉求的反馈情况等。政策解读是在会上解读贯彻落实省政府1号文、去年省政府办公厅1号文和省局“提速畅通工程”的相关政策，国家局三类重点创新器械审评重心前移、有源器械GB9706贯标、第二类器械首次注册立卷审查等，这都是是我省医药园区和企业最迫切需要、最希望听到的指导内容。

【主持人】　　　　  2023-2-16  10:09

通过前期的报道，我们注意到省药监局审评核查各分中心在服务地方产业发展中做了不少实事好事，也取得了一系列工作成效，可以请姜局长介绍一下吗？

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  10:10

分中心建设一直是我局重点工作，在去年1月8日省政府办公厅发布的1号文件，其中明确了分中心建设的相关目标要求。一年来，我局突破人员编制局限，在全国范围内首创“省市共建”“省管市有”模式，在相关设区市设立省药监局审评核查分中心，促进技术支撑力量与地方产业发展相适应。今年1月31日，南京、南通、扬州3家审评核查分中心完成挂牌；截至目前，无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州6家分中心运行已逾半年，累计办理审评、核查、便民服务等事项5944件，占6市总业务量的7成，业务办理时间较成立前平均压缩21.3%。目前，省市协同、一体多翼、上下联动的审评核查服务体系已经建立，有利破解了监管服务资源不足、加强药品质量控制和专业监管人员短缺等问题。

下一步，我局将继续高标准推动分中心建设。全面加强已建成的6个分中心的运行管理，突出抓好质量体系健全完善、人员素质能力提升，不断优化赋权事项。着力推动3个新成立的分中心严格落实建设要求，对照赋权标准，开展人员培训实训，力争早日运行、早日就近服务所在地医药产业发展。

【主持人】　　　　 2023-2-16 10:15

半个月前，省药监局发布了实施第二类有源医疗器械拟上市注册立卷审查制度的公告，可以请您简要阐述一下吗？

【姜 伟】　　　　 2023-2-16  10:16

为贯彻落实省政府对深化审评审批制度改革的相关部署要求，加强药品监管能力建设，我局适时启动了第二类医疗器械立卷审查工作，旨在通过提高企业申报能力、产品申报质量和受理工作效率，来进一步提升服务效能，加快医疗器械产品获批上市。

立卷审查制度的主要内容是，在医疗器械产品注册申报过程中，申请人按照相关立卷审查要求进行自查确认，审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，帮助申请人提高注册申报资料质量，从而实现申报质量和审评效能“双提升”。自今年的2月1日起，我省第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查；年底前推广、覆盖至所有第二类医疗器械拟上市注册。工作初始阶段，由省中心负责办理，后续将适时移交给相关分中心办理，发挥分中心指导服务功能。

在这里我还想着重提及一点，产品的加速获批需要监管方和企业方共同努力、“双向奔赴”。作为申报主体的企业方，一定要高度重视注册申报工作，加强注册申报人员能力培养，熟悉法规标准与工作流程，申报过程中能够按照立卷审查要求认真进行自查完善，确保申报质量，为后续顺利、快速的获批奠定基础。

【主持人】　　　　 2023-2-16 10:22

自疫情政策调整以来，人民群众对防疫药械的使用需求很大。听说江苏一些医药企业也在研发生产治疗新冠的药物和检测防护的医疗器械，我们也想问一问，像这一类的药品和医疗器械，如何在保证安全有效的前提下，加快审批上市的速度？

【姜 伟】　　　　 2023-2-16  10:23

针对复杂多变的疫情防控形势，我局一直全力支持保障防疫药械研发生产。建立“一企一专班”，全流程对接、全方位辅导，先后助力6个新冠抗原检测试剂、2个治疗药物等一批急需防疫药械成功获批。其中，新冠抗原检测试剂获批数量居全国前列，先声药业1类创新药“先诺欣”为首款国产3CL靶点小分子新冠治疗药物。对有扩能增产需求的防疫药械，如布洛芬、抗原检测试剂盒等产品，我们在场地变更、委托生产（配制）、再注册以及原料药采购等方面开辟“绿色通道”，做到即到即办、加快办结，先后完成应急审批事项21件，大大缓解了药械供应不足的状况。

下一步，省药监局将继续大力支持防疫药械增产扩能，通过研审联动、风险会商、滚动申报等多种方式优化办理流程，加快防疫药械供应上市。

【主持人】　　　　  2023-2-16 10:25

在去年发布的省政府办公厅1号文件中，针对审评审批时限的压缩同一集团来苏注册政策，可谓是企业关注的焦点，请问一年来省局做了哪些工作、取得了那些成效？

【姜 伟】　　　　  2023-2-16  10:26

去年6月份，我局就出台了江苏省同一集团来苏注册申报指南，采取更快捷更便利的服务措施，吸引、支持、服务更多专精特新医疗器械产品来苏注册申报，推动产品加速上市。我局建立会商会审会办机制，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，技术审评缩减至5个工作日，符合要求的实现当日发放注册证。截至目前有23家医疗器械集团来苏申报101个医疗器械，共有55个产品已获批上市，快速落地江苏。2022年我省批准第二类医疗器械1803件，居全国前列；第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%，药品注册检验平均周期压缩39.8%，收获企业一致好评。

今年我局将以贯彻实施苏政规1号文件为契机，继续深化“放管服”改革和“六减”要求，进一步压缩注册检验、审评审批等时限，通过“面对面”对接服务、提前介入指导等手段，助企纾困的同时，让更多新药好药、创新器械加快获批。此外，我们还将继续加强与卫健、医保等部门的协作配合，聚焦重点品种、重点环节，以信息化赋能为核心、全力实现药品审评审批全流程的“提速畅通”。

【主持人】　　　 　 2023-2-16 10:30

感谢姜局长的详细解读和介绍，相信大家对《若干政策措施》都有了一定了解。也感谢大家对药监工作的关注和支持！今天访谈就到这里，感谢大家关注！