近日，江苏赛腾医疗科技有限公司自主研发的体外心肺支持辅助设备获得国家药监局批准上市，系我省首个具有完整自主知识产权的体外心肺支持辅助设备（ECMO）。该产品由体外心肺支持辅助设备代替人体部分心肺功能，持续提供血流动力及氧合，为重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环支持，从而为患者心肺功能的恢复赢得宝贵时间。该产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产ECMO的获批上市实现了关键技术自主可控，是破解医疗设备关键技术“卡脖子”的问题重大突破。

在该产品注册申报过程中，省局紧密关注、全程跟踪，早期介入，主动跨前一步，赴企业现场手把手帮助企业逐一梳理问题，研究解决方案，破解难题，并积极向上沟通，参与器审沟通咨询，指导企业精准掌握要求，帮助企业查疑补缺，并提前指导做好生产许可申报工作。同时，第一时间抽调技术骨干组建应急检查工作小组，指导企业完善生产质量管理体系，在立卷审查阶段完成该企业生产质量管理体系现场检查，助力产品尽早上市。