省局各处室、检查分局、直属单位：

现将《江苏省药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                                                                                                                            江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                               2023年6月29日

江苏省药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点

2023年，全局药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届一中、二中全会精神，紧紧围绕《法治政府建设实施纲要（2021-2025年》和《江苏省贯彻落实〈法治政府建设实施纲要（2021-2025年〉实施方案》目标任务，按照省全面推进依法行政工作领导小组、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，坚持稳中求进、以进固稳，坚持守正创新、奋发进取，坚持“法治工作全局化，全局工作法治化”，扎实推进依法行政各项工作，为谱写“强富美高”新江苏现代化建设新篇章实现良好开局贡献力量。

一、推进职能转变，促进生物医药领域经济运行率先好转

1.深化行政审批制度改革。严格实施行政许可事项清单管理，做好行政许可实施规范补充完善、认领和办事指南编制工作，持续推进行政许可标准化、规范化、便利化（政策法规处牵头负责，行政审批处、药械经营监管处、人事教育处、省食品药品监督检验研究院按职责分工负责）。持续深化涉企经营许可事项“证照分离”改革，通过简化程序、优化流程、信息化赋能等进一步提升审评审批效能，深化“一件事一次办”改革，持续推进政务服务“跨省通办”“省内通办”和长三角“一网通办”，强化“苏企通”“苏药e家”平台应用（行政审批处牵头负责，各有关处室、直属单位配合）。开展行政备案事项梳理，严格执行行政备案管理要求（政策法规处牵头负责，各有关处室配合）。做好全省系统权力清单调整工作，充分发挥权力清单在职能转变、推动全面正确履职尽责方面的基础性作用（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、省食品药品监督检验研究院配合）。

2.优化法治化营商环境。落实国家试点改革、省里自主改革事项管理要求，贯彻《江苏省优化营商环境行动计划》及其配套实施方案，出台深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转的若干政策措施（行政审批处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。加强“面对面”对接服务，帮助企业解决一批重点难点问题（行政审批处牵头负责，按服务活动方案执行）。加强审评核查分中心质量管理和指导培训，组织开展赋权增项，逐步放大审评核查分中心就近服务地方产业发展的功能和优势（行政审批处、人事教育处、省局审评中心、省局审核查验中心按职责分工负责）。

3.稳妥推进行政合规指导。结合落实国家药监局“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定工作，以加大服务力度、强化事前积极预防，提升执法精度、强化事中审慎监管，拓展治理深度、强化事后巩固提升为重点，按照要求建立落实相对人主体责任指导和服务工作机制，推动行政合规指导和服务工作体系化、规范化、长效化。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

二、加大制规工作力度，为药品监管高质量发展提供保障

4.持续完善监管基础制度。坚持科学立法、民主立法、依法立法，有序推进《江苏省药品监督管理条例》修订工作（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）。推进江苏省中药配方颗粒标准的制定发布，出台医疗器械分级监管实施办法，修改《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》及其配套裁量基准，根据监管需要适时出台其他制度（行政审批处、医疗器械生产监管处、政策法规处和其他处室按职责分工负责）。

5.加强行政规范性文件管理。加强行政规范性文件制定管理、合法性审核、报备审查、档案管理等全链条标准化规范化建设（政策法规处牵头负责，各有关处室按职责分工负责）。落实《行政规范性文件合法性审核规范》，充分发挥法律顾问和专家智囊作用，切实提高合法性审核质量效率（政策法规处牵头负责）。做好行政规范性文件集中统一公开并动态更新工作（办公室牵头负责，各有关处室按职责分工负责）。

6.组织落实公平竞争审查制度。召开公平竞争审查工作推进会，开展公平竞争审查专题培训，强化审查过程指导，开展常态化督促，推动有效落实公平竞争审查制度。配合做好市场监管总局组织开展的公平竞争审查第三方评估工作，根据评估反馈意见有针对性地改进公平竞争审查工作。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）

三、规范重大行政决策程序，提升行政决策公信力执行力

7.严格落实重大行政决策程序。落实《江苏省行政程序条例》《江苏省重大行政决策程序实施办法》，遵循重大行政决策启动、公众参与、专家论证、风险评估和合法性审查、集体讨论决定等程序，健全法律顾问和公职律师参与重大行政决策机制，提高决策质量和效率，提升决策科学化、民主化、法治化水平。（办公室牵头负责，各有关处室、直属单位按职责分工负责）

8.完善重大行政决策目录管理制度。制定公布重大行政决策事项目录。按照要求完善重大行政决策目录公开、动态管理和分类管理制度，合理确定重大行政决策事项年度目录，推进重大行政决策事项目录扩容。（办公室牵头负责，各有关处室、直属单位按职责分工负责）

9.加强重大行政决策反馈执行评估。决策过程中，决策承办机构探索建立健全公众参与、专家论证程序中意见反馈机制。决策后，决策执行机构制定重大行政决策的具体执行方案，跟踪执行效果，确保执行的质量和进度，适时开展决策后评估工作。（决策承办、执行机构牵头负责）

四、加强建设落实，全面推进严格规范公正文明执法

10.推进执法规范化建设。动态管理行政执法证，加强执法人员资格管理，落实执法人员持证上岗制度（政策法规处牵头负责，人事教育处、机关纪委、办公室、规划财务与信息化处按职责分工负责）。严格落实行政执法公示、全过程记录、重大执法决定法制审核三项制度（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。加强执法工作培训，提升执法人员工作水平（各有关处室、检查分局按职责分工负责）。稳步推进检查分局规范化建设，开展案件审核工作交流研讨，促进全局执法规范化水平整体提升（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局按职责分工负责）。

11.优化改进行政执法方式。落实行政执法用语规范和程序规定，推行柔性执法、说理式执法，对新技术、新产业、新业态、新模式等实施包容审慎监管（各有关处室、检查分局按职责分工负责）。坚持处罚与教育相结合，落实《中华人民共和国行政处罚法》、长三角地区市场监管部门和省市场监管局关于轻微违法不罚、初次违法不罚、无主观过错不罚、从轻减轻处罚规定等相关规定（稽查处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）。

五、规范市场秩序，进一步提升突发事件应对处置能力

12.加强重点领域风险管控。围绕疫苗、特殊药品、集采中选药械、创新药械、无菌和植入类医疗器械、医疗美容医疗器械、儿童及特殊化妆品、需冷藏冷冻药械等高风险品种，加强风险隐患排查（各有关处室、检查分局按职责分工负责）。加强对新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人、新办企业、新建车间和委托生产的监管，督促企业严格执行质量管理规范，提升生产源头风险管控水平（行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、各检查分局按职责分工负责）。加强对药械化网络交易服务第三方平台的监管，监督第三方平台落实主体责任（药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局按职责分工负责）。制定安全生产工作清单，落实安全生产责任（药品生产监管处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。

13.深入组织开展专项治理。开展中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂生产企业专项检查（药品生产监管处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。加强部门协作配合，推进疫苗、集采中选药品等重点品种的监管衔接、风险会商、不良反应监测、追溯体系建设，加强对处方药凭处方销售等规定落实情况的监督检查（药品生产监管处、药械经营监管处、稽查处、省药品不良反应监测中心、信息中心按职责分工负责）。发挥专项整治机制作用，强化监管、稽查融合，狠抓大要案查办，深入推进药品安全专项整治暨“雳剑2023”专项行动（稽查处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。

14.完善应急处置工作机制。完善药品安全突发事件应急预案，明确药品安全事件分级标准、处置原则和组织体系，细化落实监测、预警、报告、处置责任，建立完备、操作性强的应急响应工作流程。建立相对稳定的应急处置专业队伍，开展常态化人员培训和应急演练，努力提升应对处置药品安全事件的能力。（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

六、加强纠纷预防，提升依法有效化解行政争议工作水平

15.全面深化法治服务。加强对公职律师、法律顾问的管理和培养，充分发挥外脑作用，开展审批、监管、处罚全过程法治服务，增强对矛盾纠纷的预判和化解能力，加强前端防范化解法律风险。组织做好行政复议答复和行政诉讼应诉工作，将行政复议和行政诉讼作为防范执法风险、提升执法能力的重要抓手，强化复议和诉讼失败案例分析，及时提示执法风险。加强合同合法性审查，有效防控合同法律风险。（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

16.妥善处理信访事项。全面贯彻《信访工作条例》《江苏省依法分类处理信访诉求工作规则》等规定，认真落实信访工作责任制，进一步畅通信访渠道，引导群众依法合理表达诉求，妥善处理信访事项，提升信访工作水平。（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

七、自觉接受监督，强化对行政权力运行的监督制约

17.全面推行政务公开。落实《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，加强政务公开制度化、标准化、信息化建设，大力推进决策、执行、管理、服务和结果公开，做到法定主动公开内容全部公开到位，全面提升政府信息公开申请办理质量，依法保障人民群众合理信息需求。（办公室牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

18.完善执法监督机制。坚持监督执法与促进执法相结合、纠正错误与改进工作相结合的原则，落实《市场监督管理执法监督暂行规定》《江苏省行政执法监督办法》，针对行政许可、检查、强制、处罚、公平竞争审查等领域，建立健全执法监督工作体系，深入组织实施同级监督和层级监督，强化监督结果运用，探索执法监督信息化建设，进一步提高执法监督效能。（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

19.自觉接受各方监督。依法接受省人大及其常委会监督，自觉接受人民政协民主监督，主动接受纪检监察、司法、行政、审计、社会监督，认真办理人大代表建议、政协委员提案（办公室、政策法规处、机关纪委、规划财务与信息处、稽查处等处室在职责范围内分别牵头，相关处室、检查分局、直属单位配合）。坚持严管和厚爱结合，落实执法责任追究和履职尽责免责制度（机关党委、机关纪委、政策法规处、人事教育处在职责范围内分别牵头，相关处室、检查分局配合）。

八、完善推进机制，深入推进法治药监部门建设

20.加强党对法治药监部门建设的领导。把学习宣传贯彻党的二十大精神作为首要政治任务，和学思践悟习近平法治思想紧密结合起来，贯穿到推进法治药监部门建设的全过程、各方面（机关党委、政策法规处在职责范围内分别牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责制度，组织开展学法述法活动，局主要负责人定期研究、抓实抓好法治建设各项任务（局主要领导履行第一责任人职责，局分管领导负责分管领域内的法治建设工作，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。

21.开展法治政府建设实施方案中期评估。按照省委依法治省办和省市场监管局要求，对标二十大对法治政府建设的新部署新要求和评估指标体系，全面评估局实施《江苏省贯彻落实<法治政府建设实施纲要（2021-2025年）>实施方案》中期情况，客观评价实施成效，剖析存在问题，提出完善方案实施的对策建议，推动深入推进法治药监部门建设。（政策法规处牵头负责，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

22.推进数字法治药监部门建设。落实《江苏省数字政府建设2023年工作要点》要求，推进药品智慧监管综合平台一期项目建设（信息中心牵头负责）。建立覆盖产品全生命周期的品种档案，完善药品安全信用档案，加强档案电子化整理和数据分析，实现企业精准画像和风险识别管控（行政审批处、药品生产监管处、信息中心按职责分工负责）。加快实施“智慧审批”，推行申报资料标准化，运用文字识别、软件自动化等技术提炼关键信息（行政审批处、信息中心负责）。聚焦疫苗、防疫药械等重点品种，拓展线上监管应用场景，提升远程监管针对性、有效性。深化药品追溯系统建设，增选重点企业和品种，在疫情防控、物资调配、医疗保障等领域构建药品追溯生态体系（药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、信息中心、各检查分局按职责分工负责）。