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泰州又一款体外诊断试剂进入创新医疗器械特别审查程序
发布时间:2024-10-10 09:31:10

近日,江苏伟禾生物科技有限公司研发的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这也是泰州地区进入创新医疗器械特别审查程序的第2款体外诊断试剂产品。

人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)用于检测人类全血样本中白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。HLA分型检测在器官和骨髓移植、输血、疾病辅助诊断、用药指导等领域有广泛的应用,本次研发产品填补了国内在该领域的空白。泰州检查分局、审评核查泰州分中心高度重视服务和引导辖区内企业研发创新,依照《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》,服务企业从“末端发力”向“前端帮扶、全程提速”变革。在了解到企业产品研发情况后,泰州检查分局、审评核查泰州分中心提前介入,安排专人对接指导企业创新申报,通过组织会议研讨、模拟答辩等形式,指导企业完善资料、突出创新点,还加强与国家药监局医疗器械审评核查长三角分中心联系,利用“主题答疑开放日”活动等,解决企业遇到的疑难,帮助企业顺利通过创新审查。 下一步,泰州检查分局、审评核查泰州分中心将进一步挖掘辖区内企业创新资源,通过专业优质服务,鼓励企业研发创新,以培育新质生产力破局,助力生物医药产业高质量发展。

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泰州又一款体外诊断试剂进入创新医疗器械特别审查程序
发布时间:2024-10-10 09:31:10

近日,江苏伟禾生物科技有限公司研发的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这也是泰州地区进入创新医疗器械特别审查程序的第2款体外诊断试剂产品。

人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)用于检测人类全血样本中白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。HLA分型检测在器官和骨髓移植、输血、疾病辅助诊断、用药指导等领域有广泛的应用,本次研发产品填补了国内在该领域的空白。泰州检查分局、审评核查泰州分中心高度重视服务和引导辖区内企业研发创新,依照《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》,服务企业从“末端发力”向“前端帮扶、全程提速”变革。在了解到企业产品研发情况后,泰州检查分局、审评核查泰州分中心提前介入,安排专人对接指导企业创新申报,通过组织会议研讨、模拟答辩等形式,指导企业完善资料、突出创新点,还加强与国家药监局医疗器械审评核查长三角分中心联系,利用“主题答疑开放日”活动等,解决企业遇到的疑难,帮助企业顺利通过创新审查。 下一步,泰州检查分局、审评核查泰州分中心将进一步挖掘辖区内企业创新资源,通过专业优质服务,鼓励企业研发创新,以培育新质生产力破局,助力生物医药产业高质量发展。

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