省药监局审评核查常州分中心顺利通过三类全项赋权考核 | |
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10月28日,省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查常州分中心增项赋权有关事项的公告》,决定自2024年10月30日起向审评核查常州分中心赋权三类审评事项16项、核查事项34项。自此,审评核查常州分中心连续一次性通过了一、二、三类全项赋权,总赋权事项累计达159项。 审评核查常州分中心自成立以来,紧紧围绕“高效中心、质量中心、人才中心、廉洁中心”的建设要求,深入贯彻省药监局关于拓展监管资源、优化审评核查的工作部署,全力助推常州生物医药产业高质量发展。一是坚持质量优先。树立风险与质量相结合的理念,强化业务过程风险控制,制定体系文件121个,实现159个已赋权事项全覆盖,并持续更新完善,确保始终与省药监局审评中心、审核查验中心保持同尺度、同标准;强化质量队伍建设,设置质量与效能管理科,明确各科室质量管理员,将质量管理职责、程序要求细化落实到每一业务过程;强化质量监督,每季度开展内部办件质量抽查,与兄弟审评核查分中心开展交互评查,并定期复盘省药监局审评中心、审核查验中心在质量复核、评估中反馈的问题及建议,从内外部两个维度严控办件质量。今年2月高质量通过ISO9001质量管理体系认证,成为全省首家且唯一通过质量管理认证的省级审评核查分支机构。二是提升办件效能。全面实施立卷审查,主动靠前介入,提高注册申报质量与效率;畅通优化面向申请人的沟通交流服务渠道,健全技术问题答疑机制,在申请人和审评员、检查员之间搭建起沟通交流的桥梁,帮助注册申请人准确理解注册技术审评、现场核查等要求,高效解决注册申报中的痛点难点;适时开展任务攻坚,在坚持质量标准的前提下最大限度提升审评核查速度。今年第三季度,审评核查常州分中心办件时限进一步压缩,药品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项较法定时限最高提速分别达72%、76%、27%。三是深化助企帮扶。完善帮扶机制,细化帮扶方式,定期赴产业园区、企业开展助企纾困活动,积极推动解决企业急难愁盼问题;强化机构职能保障,协同常州检查分局,充分发挥常州市生物医药产业高质量发展专班办公室职能,联合常州市科技局、卫健委、医保局等部门研究出台系列产业政策,并积极推动落地兑现;助力培育新质生产力,主动对接重点园区,在产业规划、行业政策解读、项目招引等方面提供专业指导,全力助推常州打造国内一流生物医药和合成生物产业高地。 下一步,审评核查常州分中心将进一步规范业务流程,完善工作制度,锤炼队伍能力,不断提升审评核查水平,同时将持续完善与常州检查分局协同融合建设的组织体系架构,强化与工作站的管理联动,合力推动常州生物医药产业高质量发展。 |
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审评核查常州分中心自成立以来,紧紧围绕“高效中心、质量中心、人才中心、廉洁中心”的建设要求,深入贯彻省药监局关于拓展监管资源、优化审评核查的工作部署,全力助推常州生物医药产业高质量发展。一是坚持质量优先。树立风险与质量相结合的理念,强化业务过程风险控制,制定体系文件121个,实现159个已赋权事项全覆盖,并持续更新完善,确保始终与省药监局审评中心、审核查验中心保持同尺度、同标准;强化质量队伍建设,设置质量与效能管理科,明确各科室质量管理员,将质量管理职责、程序要求细化落实到每一业务过程;强化质量监督,每季度开展内部办件质量抽查,与兄弟审评核查分中心开展交互评查,并定期复盘省药监局审评中心、审核查验中心在质量复核、评估中反馈的问题及建议,从内外部两个维度严控办件质量。今年2月高质量通过ISO9001质量管理体系认证,成为全省首家且唯一通过质量管理认证的省级审评核查分支机构。二是提升办件效能。全面实施立卷审查,主动靠前介入,提高注册申报质量与效率;畅通优化面向申请人的沟通交流服务渠道,健全技术问题答疑机制,在申请人和审评员、检查员之间搭建起沟通交流的桥梁,帮助注册申请人准确理解注册技术审评、现场核查等要求,高效解决注册申报中的痛点难点;适时开展任务攻坚,在坚持质量标准的前提下最大限度提升审评核查速度。今年第三季度,审评核查常州分中心办件时限进一步压缩,药品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项较法定时限最高提速分别达72%、76%、27%。三是深化助企帮扶。完善帮扶机制,细化帮扶方式,定期赴产业园区、企业开展助企纾困活动,积极推动解决企业急难愁盼问题;强化机构职能保障,协同常州检查分局,充分发挥常州市生物医药产业高质量发展专班办公室职能,联合常州市科技局、卫健委、医保局等部门研究出台系列产业政策,并积极推动落地兑现;助力培育新质生产力,主动对接重点园区,在产业规划、行业政策解读、项目招引等方面提供专业指导,全力助推常州打造国内一流生物医药和合成生物产业高地。
下一步,审评核查常州分中心将进一步规范业务流程,完善工作制度,锤炼队伍能力,不断提升审评核查水平,同时将持续完善与常州检查分局协同融合建设的组织体系架构,强化与工作站的管理联动,合力推动常州生物医药产业高质量发展。
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