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第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示 （2024年第16号） |
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依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。
公示时间：2024年11月6日至11月19日 公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。 电话：025-84535891 邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002 电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn 江苏省药品监督管理局 2024年11月6日 |
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依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 规格型号 | 申请人 |
1 | 2024052010052 | 一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺系统 | TCAE12A100、TCAE12B100 | 常州同创医疗器械科技有限公司 |
2 | 2024052010053 | 伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法） | 5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒 | 清谱科技（苏州）有限公司 |
公示时间：2024年11月6日至11月19日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。
电话：025-84535891
邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002
电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn
江苏省药品监督管理局
2024年11月6日
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