案例一、南京某中医门诊有限公司无医疗机构制剂许可证配制制剂案

【案情情况】2024年3月，南京市秦淮区市场监管局根据举报线索，对南京某中医门诊有限公司进行现场检查，发现当事人在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，擅自配制中药制剂“鼻炎膏”。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定。南京市秦淮区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，对当事人处以没收涉案“鼻炎膏”2瓶、没收违法所得6282元、罚款50000元的行政处罚。

【典型意义】医疗机构配制制剂，应当经省级药品监管部门批准，取得医疗机构制剂许可证。法律对医疗机构配制制剂在人员、原辅料、工艺、设备、环境等方面均有严格的要求，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。本案的查办，惩罚规范了涉案医疗机构无证配制制剂的行为，对其他医疗机构起到了很好的警示、教育、威慑的作用。

案例二、扬州某医疗器械有限公司未经备案生产第一类医疗器械案

【案情情况】2023年6月30日，扬州市广陵区市场监管局根据举报线索，对扬州某医疗器械有限公司进行现场检查，发现当事人在未取得第一类医疗器械生产备案的情况下生产第一类医疗器械“引流袋”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。扬州市广陵区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（二）项的规定，向社会公告当事人和产品名称，责令当事人限期改正。

【典型意义】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。从事第一类医疗器械生产的，应当向药品监管部门备案。该案件的查办，严厉打击了未经备案违法生产医疗器械的行为，避免发生医疗器械使用风险，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。

案例三、盱眙某药房有限公司超出经营地址销售药品案

【案情情况】2024年4月7日，盱眙县市场监管局执法人员对盱眙某药房有限公司开展药品网络销售专项检查时，发现当事人在药品监管部门核准的地址以外销售药品，并存在药品购销记录不全的行为。上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条的规定。盱眙县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百三十条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项何《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第（一）项的规定，责令当事人改正，并处以警告、没收违法所得491.73元、罚款20000元的行政处罚。

【典型意义】药品安全关系人民群众的切身利益。从事药品经营活动的企业在核准的地址销售药品，是保证药品经营全过程符合法定要求的前提条件。企业应当严格遵守药品经营质量管理规范，建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。本案的查处，提示监管部门要进一步加强对网络销售药品行为的监管，促进网络销售健康发展。