近日，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司的“膝关节假体系统”第三类创新医疗器械获批上市，该产品是国产厂家首次获批的生物固定型膝关节系统（即“生物膝系统”）。

雅博尼西自主研发了TBLS® 专利技术，其股骨髁及胫骨托均具有骨小梁多孔结构骨长入表面，其中股骨髁为目前为止全球唯一获批上市的具有增材制造骨小梁多孔骨界面的生物固定股骨髁。该骨界面具有高摩擦系数和良好的骨结合性能等优势。生物膝采用优化的固定结构配合其独特的骨界面达到假体植入后的初始稳定性，采用优化的压配和孔隙结构达到优异的骨结合性能以确保假体植入后的长期稳定性。

相对于传统水泥固定膝关节，该生物膝系统的股骨髁和胫骨托均为生物固定，避免了传统水泥固定膝关节的骨水泥中间层导致的假体松动，降低了术后翻修率，延长人工关节产品植入后的使用寿命。生物膝系统的多孔性表面结构3D打印和实心基底的制造分别完成，避免整体3D打印多孔性结构在后续实心结构机加工时与切削液等接触带来的一系列残留物/内毒素残存风险，有效地保证多孔性结构的清洗有效性，从而提高最终产品的临床安全性。 省药监局持续支持优化创新举措，锚定“前端发力、全程帮扶”思路，统筹协调服务创新。持续发挥平台作用，不断提升省药监局“创新型药械咨询服务交互平台”实用体验，实施“一品一专班”工作机制，目前在线服务品种268个，累计解决企业技术问题52条，满意度为100%。与长三角分中心深度合作，举办多场专题培训，协助开展“主题开放日”答疑活动；建立重点帮扶创新项目清单，提前介入、研审联动，加速创新产品研发、注册进程。

截至2024年11月，今年江苏省进入国家药监局创新通道的创新第三类医疗器械产品共有19个，居全国第一；获批上市的创新产品共7个，居全国第三。