为贯彻落实《药品年度报告管理规定》，督促药品上市许可持有人切实落实药品质量管理主体责任，做好药品年度报告（以下简称年报）工作，提高年报工作质量，现就有关事项公告如下：

一、认真做好年报内容的梳理和填报

上一年度内有批准文号（疫苗、原料药品种除外）的药品上市许可持有人和中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业应按《药品年度报告管理规定》及其模板要求，于每年4月30日前通过国家药监局药品年度报告系统提交年报（包括停产企业）。企业应强化主体责任意识，建立完善年报工作制度，严格按照要求和模板规定撰写年报，确保内容真实、准确、完整。企业年报应经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准。为规范年报信息编写，江苏省药监局编写了年报附件类模板，企业可通过江苏政务服务网登录药品生产监管系统，在企业服务平台“资料下载”中下载年报培训视频、相关文件规定和年报附件类模板。相关模板仅供企业参考执行，企业提交附件内容原则上不得少于模板内容。

二、认真做好年报的组织与管理

江苏省药监局各检查分局应每年梳理辖区内持有人和企业持有、生产品种情况，建立年报企业清单，密切关注企业年报提交进展。对未在4月30日前完成提交的，应及时进行催报；对已完成提交的，审核年报的完整性和规范性，如发现问题应及时退回并要求企业整改。

三、认真做好年报的审核与总结

江苏省药监局各检查分局、审核查验中心应将持有人年报制度的建立和实施情况作为日常监管或GMP符合性检查内容之一。检查时重点关注（包括但不限于）以下内容：

（一）是否建立年报的填报工作程序和内部管理要求；

（二）是否指定专门机构或者人员负责年报工作；

（三）是否按企业规定的程序和分工开展年报工作，年报提交及内容是否经相关负责人批准；

（四）结合现场检查范围，复核相关年报信息是否真实、准确、完整。

检查过程中如发现问题，应立即退回年报并要求企业整改，并在检查报告中如实记录；问题严重的，需及时报告。江苏省药监局将每年组织检查分局和省药品不良反应监测中心根据年报审核要点对年报内容进行审核，对年报审核结果和相关问题予以通报。

四、加强年报信息的分析与应用

江苏省药监局各检查分局、审核查验中心应将药品年报信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的研判依据。要通过药品年报及时、全面地了解持有人年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等药品全生命周期动态管理信息和数据，实施精准监管、科学监管。在年度药品生产质量信用主体信用风险分类评定中，综合考虑企业年报审核结果和发现的问题，科学评判企业信用分险分类。

                                                                                                                                                   江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                                        2024年3月28日