2023年，省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届一中、二中全会精神，认真践行习近平法治思想，紧紧围绕党中央关于全面依法治国的决策部署和省委、省政府、国家药监局、省市场监管局关于法治建设的工作要求，扎实推进依法行政，将法治建设贯穿于药品监管执法全过程各领域，不断提升药品监管体系和监管能力现代化、法治化水平，法治政府建设各项工作取得新成效。现将有关情况报告如下：

一、党政主要负责人履行法治建设第一责任人职责情况

（一）提高政治站位，强化组织领导

局主要负责人带头深入学习贯彻党的二十大和二十届一中、二中全会精神，贯彻落实习近平法治思想，把法治政府建设摆在突出位置，切实履行法治建设第一责任人职责。严格落实党组中心组学法制度，局主要负责人带头学法用法，多次开展习近平法治思想、中央及省委关于法治建设决策部署等内容的学习教育，不断强化思想政治引领，推动学习践行习近平法治思想在药监领域走深走实。

（二）严格制度要求，强化执行落实

严格落实第一责任人制度，把法治建设与日常工作同部署、同开展、同督促、同落实，将推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容。把药品监管法治化建设纳入《2023年全省药品监管工作要点》，出台《江苏省药品监督管理局2023年法治政府建设工作要点》。局主要负责人定期研究、抓实抓好法治建设各项任务，统筹推进、协调解决法治建设工作中的重大问题；局分管负责人抓好各自领域内的法治建设工作，各处室、检查分局、直属单位按职责分工负责。

（三）规范行政决策，强化决策能力

严格贯彻科学决策、民主决策、依法决策制度，落实《江苏省行政程序条例》《江苏省重大行政决策程序实施办法》，遵循重大行政决策规范启动、公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论等程序要求，健全法律顾问和公职律师参与重大行政决策机制，完善重大行政决策目录公开、动态管理和分类管理制度。省药监局重大决策均经过党组集体讨论审议通过后才出台并组织实施，领导班子和领导干部法治思维水平和依法决策能力不断提升。

二、2023年法治政府建设的主要举措和成效

（四）强化法治保障，助推生物医药产业高质量发展

1.持续深化行政审批制度改革。严格实施行政许可事项清单管理，做好行政许可实施规范补充完善、认领和办事指南编制工作，持续推进行政许可标准化、规范化、便利化。共梳理许可事项37项，其中省级31项、省以下6项，均组织编制实施规范和办事指南；梳理备案事项27项；梳理新增行政处罚和强制事项141项，取消52项、调整130项。持续深化涉企经营许可事项“证照分离”改革，简化程序、优化流程、强化信息化赋能，第二类医疗器械延续注册审评、生产许可证延续办理时限压缩50%，药品注册检验在办件量倍增的情况下压缩时限30%，助力全省获批创新药临床试验424件、上市药品296件、创新药8个、第三类医疗器械429个，进入国家创新医疗器械特别审查程序产品17个，均居全国第一。持续推进政务服务“跨省通办”“省内通办”和长三角“一网通办”，推进电子证照跨地区、跨部门共享共用。优化升级“苏药e家”功能，开发手机端并入驻“苏服办”APP。

2.持续优化法治化营商环境。落实国家试点改革、我省自主改革事项管理要求，贯彻省委、省政府推动经济运行率先整体好转“42条”、促进经济持续向好“28条”、优化审评审批服务三年行动方案，出台推动生物医药领域经济运行率先整体好转“14条”，制定2023年“面对面”工作方案，助力我省从“医药大省”向“医药强省”迈进。全年面对面服务企业151家，化解问题335项。新设并赋权运行3个审评核查分中心，完成6个分中心二类事项、2个分中心三类事项赋权，设立5个审评核查分部及工作站。试点药品经营批零一体化新模式，优化同一集团企业来苏注册要求，23家企业97个产品获批上市。地方党委政府、园区、企业获得感进一步提升，苏州市、常州市以及高淳区、淮安区等地方党委政府通过文件、来信等方式给予肯定、表达感谢。

3.持续推进行政合规指导。结合落实国家药监局“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定，以加大服务力度、强化事前预防，提升执法精度、强化事中审慎监管、拓展治理深度、强化事后巩固提升为重点，建立“九个一”落实企业主体责任机制，制定落实企业主体责任方案，明确工作责任。积极开展“解剖式”调研，组织编制18个指导手册，开展企业培训1.6万人次，逐步解决企业主体责任落实突出问题。

（五）加大制规力度，夯实药品监管法治根基

4.持续完善监管基础制度。推进《江苏省药品监督管理条例》修订工作，已完成逐条梳理，形成修订条例创新点初步考虑。出台《药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》《药品安全责任约谈管理制度》《药品零售企业开办验收标准》《医疗器械生产分级监管实施办法》等多项政策制度。推进省中药配方颗粒标准的制定发布，共制定77个配方颗粒省级标准。

5.加强行政规范性文件管理。落实《行政规范性文件合法性审核规范》，制定2023年度行政规范性文件制定计划，完成全年任务和规范性文件清理工作，及时报备规范性文件5件。提请省政府修订仿制药质量和疗效一致性评价、改革完善仿制药供应保障使用及药品生产流通使用等政策，清理规范性文件42件。

6.强化公平竞争审查制度规范。加强公平竞争审查工作管理，召开专题推进会，开展公平竞争审查专题培训，强化审查过程指导，推动公平竞争审查制度有效落实。配合完成市场监管总局组织的第三方评估，未被反馈问题。

（六）规范行政执法，强化法治药监建设

7.推进执法规范化建设。动态管理执法资格，提请注销执法证15件，组织15名申领执法证人员完成培训、参加执法资格考试，合格率100%，平均分排名全省第二。开展自查整改，严格落实行政执法公示、全过程记录、重大执法决定法制审核三项制度。加强执法工作培训，提升执法人员工作水平。全年举办全省执法业务培训班7期，培训执法人员850余人。稳步推进检查分局和审评核查分中心规范化建设，印发《检查分局通用性制度文件和业务工作规范》《审评核查分中心通用性工作制度》。

8.加强风险管控和应急处置。聚焦药品安全巩固提升，强化风险监测预警、动态评估管控，健全风险会商研判机制。制定专项行动方案，建立四市四县联系点，一体推进防范风险、查办案件、提升能力。持续加强风险排查，组织药品委托生产、药品经营使用、医疗器械质量安全、化妆品“一号多用”等专项检查，累计检查各类主体12.6万家次，抽检产品2.2万批次，整改问题缺陷1.1万个。持续强化应急处置体系和能力建设，加强队伍建设和培训，组织开展宣传和应急舆情工作书面调研2次、应急管理工作座谈会1次，800余人参加药品突发案件和应急处置工作培训。

9.加大专项整治力度。紧盯重点品种、重点环节，加强临床试验、非临床研究监管，加大违反GCP规定等案件查办力度，严格委托生产许可管理，强化跨省委托、多点委托生产监管，实现药品委托生产企业现场检查和在产产品抽检全覆盖，协同网信、公安部门深入开展药品网络销售集中治理。全面深化稽查执法，开展“雳剑2023”专项行动，加强省市县稽查执法联动，查处违法案件4836件，货值金额7.15亿元，3件案件列入国家药监局挂牌督办，2件案件受国家药监局通报表扬。

10.强化执法全过程普法。制定“八五”普法方案，进一步落实“谁执法谁普法”的普法责任制，强化以案说法、执法全过程普法机制。组织开展集中普法宣传5次，联合省有关部门开展普法联动事项，举办“送法规、送政策、送技术”服务企业活动，举办法治工作专题培训班，组织执法人员专题培训180余人次，提升了全系统药监人员依法办事能力和工作水平。

（七）加强纠纷预防，依法有效化解行政争议

11.全面深化法治服务。充分发挥公职律师、法律顾问的作用，做好行政复议答复和行政诉讼应诉工作。共处理被复议案件11件、应诉案件5件。其中，鲁某诉省药监局举报答复及国家药监局行政复议决定案被省司法厅评为2023年全省十大行政应诉优秀案例，案卷在全省行政应诉案卷评查中获二等奖。加强合同合法性审查，审核合同27件，有效防控了合同法律风险。

12.妥善处理信访事项。全面贯彻《信访工作条例》《江苏省依法分类处理信访诉求工作规则》等规定，认真落实信访工作责任制，进一步畅通信访渠道，处理互动管理平台信访事项44件，引导群众依法合理表达诉求，提升工作水平，积极化解矛盾。

（八）自觉接受监督，确保权力规范运行

13.全面推行政务公开。落实《政府信息公开条例》等规定，加强政务公开制度化、标准化、信息化建设，大力推进决策、执行、管理、服务和结果公开，做到法定主动公开内容全部公开到位，全面提升政府信息公开申请办理质量，依法保障人民群众合理信息需求。全年办理政府信息公开申请50余件。

14.完善执法监督机制。坚持监督执法与促进执法相结合、纠正错误与改进工作相结合的原则，起草加强执法监督实施意见，推动建立全省系统执法监督工作体系；印发实施方案，开展执法突出问题专项整治行动。加强法制审核及指导，全年共计审核行政处罚案件11件，举行听证1次，召开案审会5次。组织第三方对省局举报处理开展双随机检查，共检查12件，并通报检查结果，督促承办机构完成整改。

15.自觉接受各方监督。依法接受省人大及其常委会监督，自觉接受人民政协民主监督，主动接受纪检监察、司法、行政、审计、社会监督，认真办理人大代表建议、政协委员提案。全年共办理人大建议5件、政协提案29件。

（九）推进智慧监管，强化法治建设信息化保障

16.推进数字法治药监部门建设。落实《江苏省数字政府建设2023年工作要点》要求，推进药品智慧监管综合平台一期项目建设，强化数字赋能智慧监管。药品智慧监管综合平台一期项目获省政府立项并实施，药品信用档案、医疗器械品种信用档案入选国家药监局示范试点单位，医疗器械数据风控系统、药品追溯监管平台分获国家药监局智慧监管十大典型案例、中国产业区块链十大杰出案例，初步构建起覆盖药械化审评审批、检验检测、日常监管、投诉举报、产品追溯、稽查执法各个领域的智慧监管执法平台，为药监法治化、智能化、规范化提供了科技保障和支撑。

三、法治政府建设存在的不足和2024年工作打算

在取得成绩的同时，我们也认识到在推进法治政府建设中还存在一些不足，如执法质量效能还需进一步增强，法治宣传教育的力度广度深度还需进一步拓展，对下级执法工作的监督还需进一步加强。

2024年，省药监局将深入学习贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，根据中央关于法治机关建设和提升行政执法质量三年行动计划要求，重点做好以下工作：

一是全力推进主体责任落实。按照国家药监局推动企业落实主体责任的相关要求，完成2024年各项工作任务。推动形成企业主责、部门主管、社会共治的主体责任落实监管制度体系。二是加快立法制规工作。加快推进《江苏省药品监督管理条例》修订工作，加强与省有关部门对接沟通，关注药品监管行政法规和部门规章的立法动态，注重调查研究，深挖立法空间，提出具有江苏特色、彰显江苏智慧的立法草案。完成相关行政规范性文件的修订工作。三是开展提升执法质量行动。组织开展提升行政执法质量行动计划和药品监管执法突出问题专项整治，实现突出问题得到有效整治、执法队伍素质明显提升、执法质量和效能大幅提升的目标任务。全面推行涉企行政合规全过程指导，在药品领域探索建立涉企案件经济影响评估制度。四是完成行政权力事项清单编撰。以省委编办权责清单管理系统和省政务办政务服务事项管理系统中的药品监管权力事项为基础，根据监管事权划分规定和新法新规，结合权力事项委托或下放等实际，完成全省系统行政权力事项白皮书的编撰并动态调整。五是完善执法监督工作体系。印发《关于全面加强全省药品监管执法监督工作的实施意见》，常态化开展同级和层级执法监督工作，加快建成制度完善、机制健全、职责明确、监督有力、运转高效的工作体系，提升全省系统法治工作水平。六是强化法治宣传教育。以实施“八五”普法方案为抓手，推动落实普法责任制，促进普法融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等环节，探索完善全过程普法工作体系。不断推进法治宣传平台载体建设，大力开展普法宣传活动，持续加强法治宣传教育。七是加强复议诉讼应对工作。以新行政复议法实施为契机，对全省系统行政复议和应诉工作加强培训，不断提升复议诉讼应对能力，逐步提高前端防范化解法律风险的能力和水平。