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省药监局核查中心举办国外药品检查审计经验交流会
发布时间:2024-04-12 15:15:37

为贯彻落实国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的要求,持续加强检查员能力建设,提升药品检查国际化和现代化水平,近日,省药监局核查中心举办国外审计经验交流会议。省药监局核查中心、泰州检查分局、审评核查泰州分中心和扬子江药业集团、泰州迈博太科药业有限公司共30余名人员展开现场交流。

本次交流内容丰富、讨论热烈。扬子江药业集团下属公司分别分享了TGA远程GMP审计、欧盟GMP检查、PIC/S(马来西亚)GMP检查情况、无菌制剂包装密封性研究,重点介绍了检查官检查原则、思路及关注点,并剖析了现场检查缺陷。此外,迈博太科药业也对接受巴西、印尼的现场审计情况进行了检查感悟分享。与会人员在每节分享后展开了深入讨论并进行了技术总结。

下一步,省药监局核查中心将以加入PIC/S为契机完善内部工作程序,强化PIC/S附录2A、附录15对标课题科研成果转化,与医药行业标杆企业联手开展PIC/S相关培训,以高水平检查加快药品注册、生产及产品上市销售国际化步伐,助力我省生物医药产业新质生产力高质量发展。

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为贯彻落实国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的要求,持续加强检查员能力建设,提升药品检查国际化和现代化水平,近日,省药监局核查中心举办国外审计经验交流会议。省药监局核查中心、泰州检查分局、审评核查泰州分中心和扬子江药业集团、泰州迈博太科药业有限公司共30余名人员展开现场交流。

本次交流内容丰富、讨论热烈。扬子江药业集团下属公司分别分享了TGA远程GMP审计、欧盟GMP检查、PIC/S(马来西亚)GMP检查情况、无菌制剂包装密封性研究,重点介绍了检查官检查原则、思路及关注点,并剖析了现场检查缺陷。此外,迈博太科药业也对接受巴西、印尼的现场审计情况进行了检查感悟分享。与会人员在每节分享后展开了深入讨论并进行了技术总结。

下一步,省药监局核查中心将以加入PIC/S为契机完善内部工作程序,强化PIC/S附录2A、附录15对标课题科研成果转化,与医药行业标杆企业联手开展PIC/S相关培训,以高水平检查加快药品注册、生产及产品上市销售国际化步伐,助力我省生物医药产业新质生产力高质量发展。

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