审评核查扬州分中心首次赋权运行一个季度以来，稳健推进各项基础工作，做实做细审评核查业务，优化提升质量管理体系效能，共办理药品医疗器械相关审评事项74件、核查事项46件、便民事项189件。其中药品类事项平均办件时限较规定时限缩减45%，医疗器械类事项平均办件时限较规定时限缩减60%。同时，派员参加扬州检查分局各类现场检查22人次。

一、优化工作流程，统筹资源提效能

针对超过三分之一的人员在省药监局及审评中心、审核查验中心跟班培训的现状，明确专人牵头负责，优化受理办理与督查督办的工作流程，确保与审评核查扬州分中心工作的无缝对接；充分发挥跟班学习人员桥梁作用，让企业反映的“疑难杂症”在第一时间得到专业答复。在省药监局及审评中心、审核查验中心跟班学习的同时并行开展业务工作，有效压减从理论学习到技能实操的转换时间；探索建立培训学习与业务办理的并行联动新模式，确保学习效果与办件质量的双提升。

二、坚持质量先行，夯实基础促提升

质量是发展的第一抓手，通过开展办件互查、定期回顾性抽查，严格把控办件质量，分步实施内审计划，梳理审评核查审核要点，将风险管理落到实处，努力实现审评核查扬州分中心审评核查业务与省药监局审评中心、审核查验中心质量同尺度的目标，确保审评核查扬州分中心各项业务工作的规范运行。在此基础上，做好质量管理体系文件的定期评审与制修订，使管理体系更契合实际工作的需要和第二类赋权增项的要求；制定审评核查扬州分中心各科室考核细则，内抓制度管理、外强服务质量，在“质”与“效”的平衡上做文章，推动质量管理体系科学化、标准化运行。

三、线上线下联动，靠前服务解难题

聚焦企业在注册申报中的具体痛点难点，采用“线上”跟踪了解问题、“线下”实地排查服务的协同工作方式，主动靠前、畅通渠道，一季度共走访药品生产企业8家、医疗器械生产企业3家，发放调研问卷107份，精准掌握企业在审评核查、培训学习方面的需求，了解企业对审评核查扬州分中心服务的意见建议。接受企业在审评工作方面的线上咨询、电话咨询16家次，根据调研结果开展有针对性的政策宣贯和业务培训，实打实地帮助企业排忧解难。

下一步，审评核查扬州分中心将继续坚持稳中求进总基调，持续强化审评核查能力建设，积极发挥桥梁纽带作用，在高水平服务上争做示范，用实际行动不断提升扬州医药企业的获得感和满意度，努力打造服务生物医药产业创新发展的区域特色平台。