近日，国家药监局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）”的注册申请。

寡糖链检测试剂盒进入国家创新医疗器械特别审批通道以来，省药监局泰州检查分局、审评核查泰州分中心联合属地申报服务部门全程跟踪该品种研发申报进展，安排专人提供全程“零距离”服务。针对审评过程中存在的研究资料和临床试验问题，主动沟通了解情况，分析问题症结；指导企业把握审评要点，完善临床试验方案；最终参与制定了补正方案，获得了审评部门的认可。2023年3月，因国家卫健委相关临床诊疗方案更新，该品种临床试验方案需要调整，服务人员第一时间了解情况，给出专业建议，并全程参与国家药监局医疗器械审评中心的咨询沟通会，推动临床方案顺利修改通过。期间，省药监局组织“面对面”服务，深入企业现场指导帮扶，为企业如何进行补正资料的准备提供了宝贵建议，在大家的共同努力下，经过多轮研究验证和临床确认后，该产品终于顺利获批上市。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将依照《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》，继续发挥审评核查专业优势，做深做专企业服务，鼓励企业创新，通过高水平服务推动泰州市生物医药产业高质量发展。