依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。

受理号： 2024022020008

产品名称： 磁刺激仪

规格型号： MLD Z100、MLD Z100S、MLD Z90、MLD Z80、MLD Z80M、MLD Z80Y、MLD Z70、MLD Z70S、MLD Z60S、MLD F15、MLD F15S、MLD F15Y、MLD F14、MLD F13、MLD F13S、MLD F12、MLD F11、MLD F10、MLD F10S、MLD F10Y、MLD F9、MLD F8、MLD F8S、MLD F7、MLD F6

申请人： 南京麦澜德医疗科技股份有限公司

优先审批理由： 该产品符合江苏省药品监督管理局发布的《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》（苏药监规〔2021〕5号）其中第四条第（三）款的规定，即“列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上”。

公示时间：2024年4月3日至2024年4月17日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。

电话：025-84535891

邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002

电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn

江苏省药品监督管理局

2024年4月3 日