| 南京又一款1类创新药获批上市 | |
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近日，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。 在贝莫苏拜单抗注射液注册申报期间，南京检查分局、审评核查南京分中心坚持提前介入、高效服务、高质保障，协同江宁高新区成立服务专班，多次面对面沟通辅导，全流程跟踪服务。第一时间完成了该品种的注册抽样工作，克服困难、主动安排2名资深检查员参加药品注册核查、GMP符合性检查、生产许可三合一的现场检查工作，同时为了保障产品上市后产能供应，数次协调对接、积极争取资源，帮扶加快同一产线其他品种的场地转移进程。在多方共同努力下，该产品顺利获批上市。 |
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近日，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。
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