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南京又一款1类创新药获批上市
发布时间:2024-05-11 17:42:42

近日,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷,用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。

在贝莫苏拜单抗注射液注册申报期间,南京检查分局、审评核查南京分中心坚持提前介入、高效服务、高质保障,协同江宁高新区成立服务专班,多次面对面沟通辅导,全流程跟踪服务。第一时间完成了该品种的注册抽样工作,克服困难、主动安排2名资深检查员参加药品注册核查、GMP符合性检查、生产许可三合一的现场检查工作,同时为了保障产品上市后产能供应,数次协调对接、积极争取资源,帮扶加快同一产线其他品种的场地转移进程。在多方共同努力下,该产品顺利获批上市。

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南京又一款1类创新药获批上市
发布时间:2024-05-11 17:42:42

近日,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液获批上市,联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷,用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。

在贝莫苏拜单抗注射液注册申报期间,南京检查分局、审评核查南京分中心坚持提前介入、高效服务、高质保障,协同江宁高新区成立服务专班,多次面对面沟通辅导,全流程跟踪服务。第一时间完成了该品种的注册抽样工作,克服困难、主动安排2名资深检查员参加药品注册核查、GMP符合性检查、生产许可三合一的现场检查工作,同时为了保障产品上市后产能供应,数次协调对接、积极争取资源,帮扶加快同一产线其他品种的场地转移进程。在多方共同努力下,该产品顺利获批上市。

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