近日，阿斯利康药业（中国）有限公司（简称“泰州工厂”）达格列净片（商品名：安达唐）场地变更申请获得省药监局批准。安达唐是阿斯利康原研的降糖药，于2023年11月7日获得国家药监局原研地产化注册申报事项的批准。因泰州工厂生产车间产能所限，无法满足不断增涨的市场需求，此次新增生产线是阿斯利康集团全球战略，也是泰州工厂逐渐成为全球供应基地的重要环节。

审评方面，在收到企业场地变更服务诉求后，泰州检查分局、审评核查泰州分中心第一时间与省药监局审评中心沟通汇报技术审评要点，在省药监局审评中心的领导下，召集技术骨干，组建服务专班与企业召开沟通交流会，沟通本次场地变更的申请流程、资料要求及注意事项。同时服务专班人员对场地变更申报资料提供预审服务，对资料中存在的各个问题给予“一对一”详细解答，“手把手”耐心指导。通过“面对面”沟通交流，切实解决在场地变更申报过程中的疑难问题，帮助企业完善申报资料中的相关内容。最终安达唐场地变更申请以未发补的成绩，一次性通过技术审评，大大缩短了审评时限。

检查方面，泰州检查分局、审评核查泰州分中心积极主动与企业联系，了解企业的服务诉求，抽调骨干检查员，对企业在现场检查中可能出现的问题——详细解答。在现场检查阶段，审评核查泰州分中心积极配合省药监局审核查验中心的抽调需求，协调派员参加企业现场检查，并在缺陷整改阶段协助企业与省药监局相关处室沟通，在省药监局、省药监局审核查验中心的指导与支持下，召集业务骨干审查企业缺陷整改资料，全力保障企业通过药品GMP符合性检查，顺利取得药品GMP符合性检查告知书。

抽样送检方面，泰州检查分局在收到药品抽样通知书后第一时间组织人员进行动态抽样，并帮助协调泰州药检院加快检验进度。 此次重点品种专项服务，泰州检查分局、审评核查泰州分中心在受理、审评、核查、检验等环节全程跟踪、协调联动、精准指导，使阿斯利康泰州工厂顺利通过了药品上市后生产场地变更的审评审批，对安达唐提高产能、开拓市场起到强有力的推动作用，为企业持续稳健发展奠定了坚实基础。企业相关负责人对服务专班及时、贴心的服务态度给予高度评价，对精湛、出色的专业能力给予充分肯定。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将继续落实省药监局关于2024年“面对面”对接服务的相关工作要求和《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》，充分发挥审评、核查技术优势，进一步探索审评、核查及服务新模式，为企业提供更多的支持，持续助力泰州生物医药产业高质量发展。