近日，泰州亿腾景昂药业股份有限公司申报的1类创新药恩替司他片（商品名：景助达）经国家药监局批准上市。恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂,适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

 泰州亿腾景昂药业股份有限公司一直致力于医药创新领域的研发工作，恩替司他片是该公司取得药品许可后申报的第一款药品，也是泰州市今年首个获批的1类创新药。该药品的成功上市为泰州市生物医药产业创新发展注入了新的动力。 在恩替司他片的研发申报过程中，泰州检查分局和审评核查泰州分中心联合属地申报服务部门成立服务专班，全流程跟踪指导产品的注册申报。

一是提前介入，对申报资料和检查现场进行预审。组织药品检查员和具有CDE工作经验的同志，对企业注册申报资料进行预审，依照注册现场检查的要求从迎检准备、与检查员沟通交流、问题整改落实等方面对企业开展模拟现场检查，提前“演练”，及时指出资料和现场的不足并指导企业整改完善，帮助企业熟悉检查流程。

二是实时在线，化解企业申报过程中遇到的难题。接受企业在注册申报和发补过程中来人来电咨询十余次，均不厌其烦予以解答，与企业共同探讨完善研究方案。对政策尚未明确的问题，指导企业尽早通过“申请人之窗”主动与CDE沟通交流，加速打通产品获批上市环节。

三是积极协调，全力保障现场检查顺利进行。该药品注册现场检查正是疫情管控特殊时期，泰州检查分局主动与国家药监局核查中心和省药监局对接，做好检查员在泰期间的协调保障，并派出检查员参与现场检查，保证注册核查和GMP符合性现场检查按期完成。

四是主动作为，不耽误产品商业化生产进度。在收到产品抽样通知书后第一时间组织人员进行注册抽样。今年4月，获悉产品进入审批阶段后，泰州检查分局、审评核查泰州分中心更加主动靠前，紧密跟踪产品审批进度，及时与省药监局沟通联系企业GMP符合性确认事宜，将企业通过现场检查至今变化情况书面报告省药监局，力争最快化实现商业化量产。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将持续做好恩替司他片上市后监管工作，继续落实省药监局关于2024 年“面对面”对接服务的相关工作要求和《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》，做深做专企业服务，遴选辖区重点企业重点项目，加大帮扶力度，鼓励企业创新，通过高水平服务推动生物医药新质生产力创新发展。