生物医药及高端医疗器械产业是张家港市重点培育的“4+4”产业集群之一，该市医药产业基础深厚，先后设立了医疗器械高新产业园、飞翔医药产业园等园区，目前已聚集医疗器械经营企业1271家、医疗器械生产企业203家。今年以来，张家港市市场监管局紧紧围绕“监管服务双优年”主线，充分发挥职能优势推动产业服务提质增效，有力助推张家港市医疗器械产业高质量发展。

一、优化政务服务提效能。

坚持需求导向，明确工作职责、健全工作机制，推行第一类医疗器械产品“双证”联办、同类业务“集中打包办”等微改革项目，实现“首件指导、批量受理、同步审批”。今年以来，已采用“集中打包办”模式为医疗器械经营企业办理相关事项87件，为一类医疗器械生产企业集中办理产品备案187件，大幅提升企业和群众办事满意度、获得感。

二、强化合规指引促规范。

制定《医疗美容机构药械使用安全专项合规指标体系》，下发《医疗器械网络销售行政提示书》。对小微型一类医疗器械生产企业实行“一对一”精准化、个性化合规指导，解读质量管理要点，分析常见违法行为及法律责任，督促企业严格落实质量安全主体责任。举办医疗器械合规讲堂、“法治微课”、医疗机构质量管理等专题培训，帮助关键岗位人员提升履职能力。

三、拓展增值服务激活力。

充分发挥省药监局审评核查张家港工作站作用，集成运用质量标准、检验检测、知识产权等市场监管“工具箱”，强化“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”，建立“横向联合、全程帮扶”机制，为企业提供“一站通”服务。在上级部门的大力支持下，今年已举办多场医疗器械高质量发展扶持政策分享会，为25家医疗器械生产企业开展“面对面”对接服务活动。

下一步，张家港市市场监管局将发挥市场监管部门职能优势，以重点项目帮扶为切入口，将精准化、集成化优质服务送到企业“家门口”，助力企业把创新成果转化为新质生产力，为实现医疗器械产业高质量发展与高水平安全良性互动提供有力支撑。