省局各处室、检查分局、直属单位：

现将《江苏省药品监督管理局2024年法治政府建设工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                                                                                              江苏省药品监督管理局

                                                                                                                  2024年6月28日

江苏省药品监督管理局2024年法治政府建设工作要点

2024年，省局药品监管法治建设的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面落实习近平法治思想，按照省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，紧紧围绕全省药品监管中心任务，坚持“法治工作全局化，全局工作法治化”，扎实推进依法行政各项工作，为推动高效能药品监管、保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供有力的法治服务保障。

一、强化理论武装，加强法治药监建设组织领导

（一）强化理论武装。将贯彻落实习近平法治思想作为法治药监建设首要政治任务和根本指南，把习近平法治思想纳入年度党组理论学习中心组学习计划和干部教育培训必修课程，不断提高全局人员运用法治思维和法治方式开展工作的能力本领。（机关党委、政策法规处、人事教育处在职责范围内分别牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位在本业务领域培训中负责落实）

（二）加强组织领导。把法治药监建设摆在突出位置，局主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责，局分管负责人负责各自领域内的法治建设工作，各处室、检查分局、直属单位按分工做好各项法治建设工作。将法治建设情况纳入局领导班子成员、各处室、检查分局、直属单位主要负责人述职内容。（政策法规处、人事教育处在职责范围内分别牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

二、加强政策供给，优化药品领域法治化营商环境

（三）建立健全监管基础制度。关注相关立法动态，结合前期梳理的修订创新点，深挖立法空间，提出具有江苏特色、彰显江苏智慧的《江苏省药品监督管理条例（修订草案）》（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位配合）。制修订江苏省中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准、医疗机构传统中药制剂备案管理实施细则（行政审批处负责）。发布实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知文件（药械经营监管处负责）。制修订药品批发许可管理办法、药品零售连锁企业许可标准、药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（行政审批处、药品生产监管处按职责分工负责）。

（四）加强行政规范性文件管理。落实《江苏省行政规范性文件管理规定》，加强行政规范性文件制定计划、合法性审核、报备审查、档案管理等全链条规范化建设，组织开展行政规范性文件和其他政策文件清理（政策法规处牵头负责，各有关处室按职责分工负责）。加强重大行政决策管理，出台药品批零一体化许可政策（办公室牵头负责，各有关处室按职责分工负责）。

（五）落实公平竞争审查制度。开展公平竞争审查专题培训，修改省局公平竞争审查管理实施办法，健全审查机制，强化审查过程指导，开展常态化督促，有效落实公平竞争审查制度。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）

（六）深化权力清单规范管理。加强与编制、政务公开、司法行政等部门的对接，根据新法新规全面梳理行政权力事项，形成全省系统新的行政权力事项清单并动态调整。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局配合）

（七）做实“面对面”对接服务。系统梳理近3年服务情况，出台高频事项问答手册、办事指南。充分发挥咨询服务平台作用，靠前指导服务创新药械及长三角分中心药品创新重点项目，助力产品加快注册上市。（行政审批处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

三、促进执法规范，全面提升行政执法质量效能

（八）整治执法突出问题。按照《药品监管执法突出问题专项整治行动实施方案》，聚焦执法不规范、不作为等突出问题，深入开展专项整治。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）

（九）开展执法质量提升行动。制发《关于贯彻落实〈提升行政执法质量三年行动实施方案（2023-2025年）〉的通知》，按照职责分工落实各项具体任务，全面提升行政执法质量和效能。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）

（十）深化执法监督工作。印发《关于全面加强全省药品监管执法监督工作的实施意见》，构建执法监督工作体系。制定年度执法监督工作方案，组织开展执法监督，促进执法规范化水平提升。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局按职责分工负责）

四、加强风险管控，依法维护药品安全市场秩序

（十一）加强重点领域风险管控。持续做好疫苗生产全覆盖巡查检查，强化高风险产品检查，加大重点品种抽检，及时处置问题风险。加强临床试验、非临床研究监管，加大违反GCP规定等案件的查办力度。严格委托生产许可管理，强化跨省委托、多点委托生产监管，实现药品委托生产企业现场检查和在产产品抽检全覆盖。（各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

（十二）组织开展专项治理。组织开展中药、特殊药品、集采药品等重点药品生产专项检查和委托生产药品专项检查（药品生产监管处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。组织开展药品、医疗器械经营和使用环节专项检查，协同网信、公安等部门深入开展药品网络销售集中治理（药械经营监管处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）。

（十三）推进涉企行政合规指导。制定进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任的实施方案，把普法作为推动企业落实主体责任的先导性、基础性工程，将其贯穿于推动企业落实主体责任的全过程各环节，推动企业将药品监管法律要求内化为落实主体责任的制度体系并有效落实。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

（十四）严厉打击药品违法行为。以药品安全巩固提升行动为抓手，推进“检稽”“监稽”“行刑”衔接，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，切实维护市场秩序。（稽查处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

五、加强纠纷预防，依法有效化解行政争议

（十五）加强法律风险前端防范。深化执法全过程法治服务，结合法制审核、听证等推动各项行政行为规范落地实施，切实提高前端防范化解法律风险的能力和水平。加强合同合法性审查，有效防控合同法律风险。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

（十六）做好复议诉讼应对工作。开展新行政复议法集中培训，制定贯彻落实通知，组织做好行政复议答复和行政诉讼应诉工作，及时开展执法风险提醒提示、提出法制建议，促进全局提升工作法治化水平。（政策法规处牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

（十七）推进信访工作法治化。全面贯彻《信访工作条例》《依法分类处理信访诉求工作规则》等规定，规范信访工作流程，妥善处理信访事项，提升信访工作法治化水平。（办公室牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

六、自觉接受监督，强化对行政权力运行的制约

（十八）深化政务公开。加强政务公开制度化、标准化、信息化建设，规范政务公开流程，大力推进决策、执行、管理、服务和结果公开，做到法定主动公开内容全部公开到位，全面提升政府信息公开申请办理质量。（办公室牵头负责，各有关处室、检查分局、直属单位按职责分工负责）

（十九）接受各方监督。依法接受省人大及其常委会监督，自觉接受人民政协民主监督，主动接受纪检监察、司法、行政、审计、社会监督，认真办理人大代表建议、政协委员提案。（各有关处室在职责范围内分别牵头负责）