为有效防控和化解高温季节经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，近日，省药监局印发《关于有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作的通知》，要求各地监管部门督促药械经营使用单位严格落实主体责任，有针对性强化监督检查，切实形成闭环监管，守住守牢药品质量安全的底线，保障人民群众用药用械安全。

《通知》指出，经营使用环节是保障药品、医疗器械质量安全的重要一环，高温季节天气炎热，加之部分地区、部分时段多雨潮湿，温湿度等环境变化对药品、医疗器械的储存、养护、运输等有着更高的要求。省药监局各检查分局、各地市场监管部门要通过法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等多种方式，督促辖区内药械经营使用单位严格落实药品质量安全主体责任，对照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规和标准、规范要求，针对质量管理薄弱环节和高温季节易发多发风险隐患，健全完善质量管理体系和风险防控机制，及时排查、整改存在的问题缺陷，确保药械经营使用行为合法合规，质量安全管理和风险防范措施落实到位。

《通知》从药品经营使用质量管理、医疗器械经营使用质量管理、疫苗流通使用质量管理等三个方面，针对高温季节药械经营使用环节易发多发风险隐患，分别明确了对药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）、医疗器械经营企业、药品医疗器械使用单位及疫苗配送单位、疾控机构、接种单位等的监督检查重点。要求各地监管部门结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理行动、相关医疗器械专项整治和年度监督检查计划，落实监管责任，加大检查力度，着力提高发现问题、解决问题的能力，监督药械经营使用单位及时排查、化解质量安全风险隐患。要切实形成闭环监管，对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促药械经营使用单位认真、及时整改到位；对发现存在药械质量安全问题的，要果断采取有效措施防止风险扩散；对于涉嫌违法的，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。

附件：苏药监办经营〔2024〕79号关于有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作的通知.pdf