近期，江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，江苏艾为康医疗器械科技有限公司（苏药监械生产许20140136号）的质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对该企业采取暂停生产的风险控制措施。

特此公告。

                                                                                                                                  江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                       2024年7月18日