| 泰州检查分局、审评核查泰州分中心赴企业开展环氧乙烷灭菌实训活动 | |
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为持续提升无菌医疗器械检查水平，近日，省药监局泰州检查分局、审评核查泰州分中心组织辖区骨干检查员20余人赴泰州某企业开展环氧乙烷灭菌实训活动。 实训重点围绕环氧乙烷灭菌的原理、确认验证、过程控制和解析等内容展开，设置了实操讲解、专题讲座和交流研讨三个环节。在车间现场，学员详细了解了厂房设计、设备运行、控制软件、操作和记录等方面要求；通过专题讲座，学员对微生物知识、灭菌验证、放行管理等方面的风险点加深了理解；在交流研讨环节，学员与企业工程师就GB 18279-2023实施、参数放行等业内感兴趣的话题进行了深入探讨。 此次实训紧扣无菌医疗器械监管要求，帮助检查员加深了对环氧乙烷灭菌、解析的理解，为强化高风险品种监管提供了有力支撑，也提升了泰州检查分局、审评核查泰州分中心服务发展的技术指导能力。 |
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实训重点围绕环氧乙烷灭菌的原理、确认验证、过程控制和解析等内容展开，设置了实操讲解、专题讲座和交流研讨三个环节。在车间现场，学员详细了解了厂房设计、设备运行、控制软件、操作和记录等方面要求；通过专题讲座，学员对微生物知识、灭菌验证、放行管理等方面的风险点加深了理解；在交流研讨环节，学员与企业工程师就GB 18279-2023实施、参数放行等业内感兴趣的话题进行了深入探讨。
此次实训紧扣无菌医疗器械监管要求，帮助检查员加深了对环氧乙烷灭菌、解析的理解，为强化高风险品种监管提供了有力支撑，也提升了泰州检查分局、审评核查泰州分中心服务发展的技术指导能力。
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