于萌总监带队在南京开展“面对面”对接服务活动 | |
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7月18日,省药监局药品安全总监、党组成员于萌带队在南京市开展“面对面”对接服务活动,围绕打造新质生产力、推动医药产业高质量发展,倾听企业诉求,帮助企业和有关医药园区解决问题,征求对进一步完善药品监管政策措施的意见建议。省药监局有关处室、直属单位及南京市市场监管局、省药监局南京检查分局负责同志参加活动。 在“面对面”对接服务座谈会上,省药监局南京检查分局、南京市市场监管局通报了服务地方医药产业发展采取的措施和取得的成效,江宁高新区管委会、江北新区生命健康办相关负责同志介绍了医药产业发展情况并提出了有关意见建议,13家医药企业围绕产品审评审批、GMP符合性检查、药品网络销售报告程序优化、医疗器械管理法规适用等方面提出了问题和诉求,省药监局相关处室、直属单位现场予以一一回应,对有关监管法规政策进行了解读。 于萌指出, 在南京市委市政府的统筹规划、大力推动和医药企业、属地监管部门及有关方面的共同努力下,南京医药产业蓬勃发展,未来也一定会继续保持良好的发展态势。就服务和推动医药产业高质量发展、强化药品监管工作,她提出三点意见: 一是打造新质生产力,推动医药产业高质量发展。 要坚持把生物技术与大健康产业作为培育新质生产力的重要载体,坚持把研发创新药械、提高产品质量、创新生产经营模式作为重要方向,立足充分发挥药品监管职能作用,助力企业挖掘潜能,助力医药园区整合创新资源,促进创新链产业链资金链人才链深度融合,形成更多医药新质生产力。 二是加强省市联动,持续提升服务效能。要以医药领域重点品种、重点项目为切入点,把各项服务工作向重点园区延伸,进一步优化营商环境。要综合运用职业化专业化检查员队伍、省药监局审评核查分中心等各类监管服务资源,推动产品注册和许可检查任务合并进行,打造“一站式”“一体化”服务体系。要完善常态化服务机制,加强与相关部门、园区的对接联动,帮助企业解决研发和生产经营中遇到的问题,加快推动医药科技成果转化、产品创新及产业化进程。 三是落实主体责任,守牢药品安全底线。医药企业要切实提高法治意识、质量意识,树立高质量发展理念,主动担当社会责任,强化对药品生产经营全过程的风险管控,守牢质量安全底线。各级药品监管部门要指导督促企业全面落实国家药监局“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定,盯紧关键环节、关键岗位、关键人员,通过企业强化内部管理、监管部门加强外部监督相向发力,不断提升质量管理能力水平;要强化风险意识,有针对性开展风险会商,采取有效措施及时排查化解药品安全风险隐患。 活动期间,于萌一行还实地调研了江苏益丰医药有限公司,现场查看了企业冷库、温湿度控制设备、自动化物流设施等,详细了解了企业质量管理体系运行特别是药品购进渠道管控等情况,听取了企业的有关意见建议。于萌强调,药品流通市场秩序是否规范直接关系到人民群众的用药安全,药品经营企业要严格执行药品管理法律法规和经营质量管理规范,严把药品购进渠道关,着力抓好采购验收等关键环节,积极落实药品追溯责任、推进药品追溯管理,坚决杜绝假冒药品、“医保回流药品”流入市场;要按照《药品网络销售监督管理办法》规定和“线上线下一致”的原则,严格落实企业主体责任,切实规范药品网络销售行为、保证药品质量安全。 |
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7月18日,省药监局药品安全总监、党组成员于萌带队在南京市开展“面对面”对接服务活动,围绕打造新质生产力、推动医药产业高质量发展,倾听企业诉求,帮助企业和有关医药园区解决问题,征求对进一步完善药品监管政策措施的意见建议。省药监局有关处室、直属单位及南京市市场监管局、省药监局南京检查分局负责同志参加活动。
在“面对面”对接服务座谈会上,省药监局南京检查分局、南京市市场监管局通报了服务地方医药产业发展采取的措施和取得的成效,江宁高新区管委会、江北新区生命健康办相关负责同志介绍了医药产业发展情况并提出了有关意见建议,13家医药企业围绕产品审评审批、GMP符合性检查、药品网络销售报告程序优化、医疗器械管理法规适用等方面提出了问题和诉求,省药监局相关处室、直属单位现场予以一一回应,对有关监管法规政策进行了解读。
于萌指出, 在南京市委市政府的统筹规划、大力推动和医药企业、属地监管部门及有关方面的共同努力下,南京医药产业蓬勃发展,未来也一定会继续保持良好的发展态势。就服务和推动医药产业高质量发展、强化药品监管工作,她提出三点意见:
一是打造新质生产力,推动医药产业高质量发展。 要坚持把生物技术与大健康产业作为培育新质生产力的重要载体,坚持把研发创新药械、提高产品质量、创新生产经营模式作为重要方向,立足充分发挥药品监管职能作用,助力企业挖掘潜能,助力医药园区整合创新资源,促进创新链产业链资金链人才链深度融合,形成更多医药新质生产力。
二是加强省市联动,持续提升服务效能。要以医药领域重点品种、重点项目为切入点,把各项服务工作向重点园区延伸,进一步优化营商环境。要综合运用职业化专业化检查员队伍、省药监局审评核查分中心等各类监管服务资源,推动产品注册和许可检查任务合并进行,打造“一站式”“一体化”服务体系。要完善常态化服务机制,加强与相关部门、园区的对接联动,帮助企业解决研发和生产经营中遇到的问题,加快推动医药科技成果转化、产品创新及产业化进程。
三是落实主体责任,守牢药品安全底线。医药企业要切实提高法治意识、质量意识,树立高质量发展理念,主动担当社会责任,强化对药品生产经营全过程的风险管控,守牢质量安全底线。各级药品监管部门要指导督促企业全面落实国家药监局“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定,盯紧关键环节、关键岗位、关键人员,通过企业强化内部管理、监管部门加强外部监督相向发力,不断提升质量管理能力水平;要强化风险意识,有针对性开展风险会商,采取有效措施及时排查化解药品安全风险隐患。
活动期间,于萌一行还实地调研了江苏益丰医药有限公司,现场查看了企业冷库、温湿度控制设备、自动化物流设施等,详细了解了企业质量管理体系运行特别是药品购进渠道管控等情况,听取了企业的有关意见建议。于萌强调,药品流通市场秩序是否规范直接关系到人民群众的用药安全,药品经营企业要严格执行药品管理法律法规和经营质量管理规范,严把药品购进渠道关,着力抓好采购验收等关键环节,积极落实药品追溯责任、推进药品追溯管理,坚决杜绝假冒药品、“医保回流药品”流入市场;要按照《药品网络销售监督管理办法》规定和“线上线下一致”的原则,严格落实企业主体责任,切实规范药品网络销售行为、保证药品质量安全。
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