为助推泰州生物医药产业高质量发展，2024年1月泰州检查分局、审评核查泰州分中心联合出台了《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》（简称《服务指南》）。截至2024年7月底，累计收到12家药品生产企业27个重点品种的服务申请，泰州检查分局、审评核查泰州分中心及时部署，成立以主要负责人为组长的服务专班，帮助解决企业在申报过程中的难点和堵点问题。

一、主动开展上争工作，缩短产品研发周期

瑞科生物的省重点创新疫苗及其佐剂处于临床研究的关键节点，需就临床样品检验与中检院进行沟通。企业向泰州检查分局、审评核查泰州分中心提出服务诉求后，专班工作小组详细了解研发进展，评估法规政策的符合性，2个工作日完成与中检院公文对接，最终解决企业诉求，为企业节约研发成本并缩短上市时间。

二、加大模拟检查力度，加快产品上市进程

泰州检查分局、审评核查泰州分中心针对企业提出的预查诉求，组建检查专家小组，按照最新要求对企业的质量管理体系“把脉问诊”，进行深入沟通与交流，提出建议和意见，帮助企业加快形成更加科学、规范、高效的质量管理体系。 根据摸底调研以及企业迫切需要，泰州检查分局、审评核查泰州分中心组织国家级检查员队伍对泰康、迈博太科、亿腾景昂、中慧元通、赛孚士、盈科、万全万特、百草堂等多家企业开展了注册核查（GMP符合性检查）模拟检查，结合产品特点，对注册核查中常见问题和重点关注点进行悉心辅导，及时指出资料和现场的不足，针对发现的问题，指导企业举一反三和查漏补缺。泰康地舒单抗注射液顺利获批实体瘤适应症并正式生产，亿腾景昂一类新药恩替司他原料及片剂获批上市，迈博太科西妥昔单抗上市后提前抢占市场。

三、提供专业预审，助推重点企业扩能

对于首次递交药品上市后场地变更申请的企业，存在的流程不清晰、资料撰写不规范、相关指导原则理解偏颇等诸多问题，泰州检查分局、审评核查泰州分中心详细讲解场地变更的申请流程、资料要求及注意事项。 阿斯利康、杜瑞制药、汇伦等企业因市场需求，急需扩大产能。为帮助企业尽快获得场地变更批准，泰州检查分局、审评核查泰州分中心按照掌握的审评要点对其申请资料进行预审，随到随审，对发现的问题进行解析，指导企业进一步完善申请资料。阿斯利康达格列净片零发补通过场地变更申请，并顺利通过生产许可及GMP符合性检查，迅速扩大了产能。

四、加强沟通协调，发挥桥梁纽带作用

汇伦拟开展系列产品近10个品种的场地变更研究验证工作，在多个规格品种如何进行工艺验证、包衣配方变更的研究和分类评估等方面存在困惑。审评核查泰州分中心迅速响应，第一时间与省药监局审评中心沟通汇报，组织企业与审评中心开展面对面咨询沟通会，对场地变更技术问题充分讨论，保障企业研究验证工作的顺利开展，比企业预计申报时间提前2个月，其中4个品种赶在集中审评攻坚阶段发补，审评时间缩短了三分之一。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将继续深化落实“面对面”对接服务和《服务指南》，持续跟进企业的最新进度和需求，实现对企业的个性化服务与精准扶持，助力泰州医药产业高质量发展。