一个目标：全力以赴服务企业加速项目进度

近期，由碧迪医疗器械（江苏）有限公司生产的“预充式导管冲洗器”在无锡检查分局、审评核查无锡分中心精心指导下成功通过审查，获国家药监局批准上市。碧迪是全球最大的生产和销售医疗设备、医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，该企业为实施本土化战略，进一步推进国产化进程，把全球的部分高端系列产品进行国产并进行了注册申报工作。为保证市场供应，加快关键环节审批，无锡检查分局主动开展服务，全力加速企业建设进度。

多项举措：多项路径强化流程再创无锡速度

一是建立 “一对一”服务机制 在了解到企业落户宜兴后，无锡检查分局将碧迪江苏的国产化项目作为重点项目，成立“一对一”服务小组进行指导。通过局长负责、专人协调、全程服务的新机制，第一时间解决企业注册中的难点、堵点。 二是常态化开展“前延”服务 在该企业申请注册申报前期，无锡检查分局主动对接、靠前服务，深入开展常态化服务指导，并多次到公司现场针对项目细节，尤其针对项目的体系建设、审核查验安排等方面，进行了细致的辅导。通过现场为企业答疑解惑，以职能优势提供技术支持和帮助。 三是落实“全流程指导”服务 专项服务小组进行全流程跟踪服务，随时在线解答企业申报过程中遇到的难点与问题，缩短沟通距离、提升对接效率，对注册申报的流程、所需资料、生产质量管理体系建设、生产车间要求等重要内容进行专业指导，以优质服务助力许可准确落地。

下一步，无锡检查分局将持续贯彻“前端帮扶，全程提速”的工作要求，围绕对企服务质效双提升的目标，紧密结合医疗器械监管实际，助力企业抓紧宝贵的战略机遇期、决战决胜市场“机遇战”。