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常州检查分局、审评核查常州分中心强化风险会商工作,筑牢医疗器械质量安全防线
发布时间:2025-01-16 10:06:24

近日,常州检查分局、审评核查常州分中心系统梳理了辖区内医疗器械安全风险隐患,对全年医疗器械监管风险进行总结,分析当前形势,不断夯实安全监管屏障,提升风险防范能力。

各检查组结合工作实际,全面梳理了近阶段日常监管、飞行检查、注册核查等100多家次现场检查中发现的问题缺陷和风险隐患,进行了深入的分析和研判,主要集中在五个方面存在风险问题,表现在:部分医疗器械企业部门负责人不能有效履职、检验人员不熟悉质量要求及操作流程、不重视不良事件未按要求上报、检验报告与产品技术要求不一致、主动申请停产企业未进行复产报告即恢复生产等,同时对风险隐患实行清单制、闭环化管理,责任到人,确保监管措施直达“病灶”,并针对上述问题制定相应的措施。一是完善防控机制,结合有关风险事项,深入开展突出问题专项提醒,督促企业质量安全风险隐患自查,落实企业主体责任。二是坚持问题导向,在现场检查过程与整改复查阶段深挖问题根源,努力实现整改一个不符合项、避免一类问题、规范一类产品。三是巩固整改成效,适时组织“回头看”,视情况将企业纳入下一年重点监管计划,对整改不力、敷衍整改、虚假整改等问题,依法依规从严监管,确保整改“动真格”。

近年来,常州检查分局、审评核查常州分中心坚持将医疗器械风险会商作为发现、治理风险隐患的重要抓手, 2024年,开展联合风险会商4次,发现重大风险隐患20多例,截至目前已全部清零。下一步,常州检查分局、审评核查常州分中心将不断完善医疗器械风险会商工作机制,始终让监管跑在风险前面,切实保障人民群众用械安全。

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各检查组结合工作实际,全面梳理了近阶段日常监管、飞行检查、注册核查等100多家次现场检查中发现的问题缺陷和风险隐患,进行了深入的分析和研判,主要集中在五个方面存在风险问题,表现在:部分医疗器械企业部门负责人不能有效履职、检验人员不熟悉质量要求及操作流程、不重视不良事件未按要求上报、检验报告与产品技术要求不一致、主动申请停产企业未进行复产报告即恢复生产等,同时对风险隐患实行清单制、闭环化管理,责任到人,确保监管措施直达“病灶”,并针对上述问题制定相应的措施。一是完善防控机制,结合有关风险事项,深入开展突出问题专项提醒,督促企业质量安全风险隐患自查,落实企业主体责任。二是坚持问题导向,在现场检查过程与整改复查阶段深挖问题根源,努力实现整改一个不符合项、避免一类问题、规范一类产品。三是巩固整改成效,适时组织“回头看”,视情况将企业纳入下一年重点监管计划,对整改不力、敷衍整改、虚假整改等问题,依法依规从严监管,确保整改“动真格”。

近年来,常州检查分局、审评核查常州分中心坚持将医疗器械风险会商作为发现、治理风险隐患的重要抓手, 2024年,开展联合风险会商4次,发现重大风险隐患20多例,截至目前已全部清零。下一步,常州检查分局、审评核查常州分中心将不断完善医疗器械风险会商工作机制,始终让监管跑在风险前面,切实保障人民群众用械安全。

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