近日，苏州检查分局围绕国家药监局和省药监局关于植入类医疗器械监管重点部署，扎实推进“六个一” 专项行动，通过组织一次宣贯会、发送一封警示函、推动一轮专项自查、实施一轮飞行检查、举办一场主体责任考试、组织一次风险会商等系列举措，至此，该系列活动圆满收官。

一、政策宣贯先行，筑牢思想防线

组织召开全市植入类医疗器械生产监管宣贯会，辖区内74家相关企业代表参会。会议明确植入类器械专项监管要求，重点针对动物源性植入器械、人工关节等高风险产品细化质量管控标准，帮助企业精准把握政策要点。

 同时，苏州检查分局还向辖区内植入类生产企业同步发送警示函，附带细化风险提示清单，以强化企业对质量安全的敬畏之心，从思想源头筑牢监管防线。

二、多维排查发力，清除风险隐患

在企业自查环节，苏州检查分局聚焦生产管理、质量控制、厂房设施等高频问题领域，提前制定并发放自查指引清单，督促企业对照清单全面排查问题、建立问题台账。全市植入类企业均完成自查并提交报告，累计提交自查报告74份，自查完成率达100%。

行动期间，苏州检查分局同步实施“飞行检查”专项行动，采取“四不两直”方式突击检查7家高风险植入类企业，共发现原料进货检验项目缺失、洁净水系统不满足产品无菌要求等关键不符合项3项，一般不符合项50项，均已督促企业完成整改，形成有力监管震慑。

针对检查发现的共性问题，苏州检查分局牵头组织药监、企业及行业专家召开风险会商会议，破解植入器械生产管理、质量控制等植入类器械全生命周期风险点，有效推动监管从“事后处置”向“事前预防”转型。

三、强化责任落地，凝聚监管合力

为进一步夯实企业质量安全主体责任，苏州检查分局聚焦企业“关键少数”，组织相关企业的企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、放行人，逾280人参加植入类器械法规考试，合格率超98%，通过以考促学的方式，倒逼企业关键人员强化质量安全意识，切实将质量安全主体责任落实到位。

同时，苏州检查分局以“打破监管壁垒、整合多方资源”为核心，建立信息共享机制，针对高风险企业实施“联合检查、联合督办”，并搭建企业沟通平台，定期举办企业座谈会，邀请专家参与企业自查指导、风险会商，帮助监管人员精准把握风险点，构建协同监管体系，切实凝聚监管合力。

下一步，苏州检查分局将以此次“六个一”专项行动为契机，把行动中形成的协同监管经验转化为常态化机制。后续将通过大数据风险研判提升监管精准度、以精准化飞行检查强化监管力度、以专业化技术帮扶提升企业合规能力，持续完善 “预防—排查—处置—提升” 监管链条，为苏州打造全球高端医疗器械产业高地保驾护航。