为深入贯彻落实省药监局关于加强国家集采中选药品全生命周期质量监管的工作部署，进一步压实药品上市许可持有人主体责任，近日，省药监局常州检查分局与审评核查常州分中心联合印发《关于药品生产企业报送国家集采中选药品上市后变更情况的通知》，建立常态化变更报送机制，构建闭环监管模式，实现变更全程可控、风险及时预警、监管精准有力。

一、提前预警，压实责任“防未然”

关口前移，建立系统化预警机制。一是全面梳理已批准或备案的变更事项，定期上报并动态评估实施情况，及时反馈问题，确保变更均按规定经批准、备案后实施或报告；二是对计划实施的变更实行提前报告，便于监管部门掌握动向、研判风险，做到心中有数、应对有策；三是动态更新中选品种清单，对新纳入品种同步实施报送管理，确保监管全覆盖、无遗漏。通过“计划+实施”双报告模式，延伸监管触角，从源头上防范质量风险。

二、强化监管，闭环管理“治已病”

精准研判，进一步强化事中事后监管。常州检查分局依托变更信息数据库，实行“一企一档”，分类整理并评估报送事项，确定重点监管对象，提升监管效能。将变更实施情况纳入日常检查重点，聚焦研究充分性与程序合规性，开展靶向检查。通过“信息收集-风险评估-现场检查-督促整改”闭环机制，及时纠正已暴露风险，做到“发现一处、整改一处、根治一处”，切实提升监管实效。

三、全程介入，优化服务“提效能”

畅通渠道，全程构建对企沟通交流平台。审评核查常州分中心将审评核查服务延伸至变更研究、执行检查与整改完善各阶段，提供持续精准的技术指导与政策支持，从传统终点“裁判员”转变为全程“辅导员”，助力企业规范申报流程、缩短变更周期、降低合规成本，形成监管服务与质量提升良性互促的良好局面。

下一步，常州检查分局与审评核查常州分中心将持续优化集采中选药品上市后变更管理机制，指导企业建立健全变更管理质量体系，进一步压实企业质量安全主体责任，为筑牢集采药品质量安全底线、保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展积极贡献“常州经验”。