为提升药品生产企业质量安全保障水平，强化企业合规和主体责任意识，近日，镇江检查分局联合淮安检查分局举办药品生产验证及无菌药品附录专题培训。本次培训在镇江主会场和淮安分会场同步举办，两市药品生产企业关键岗位人员、验证及设备、质量保证、质量控制等部门负责人及技术骨干二百余人参加培训。

本次培训通采取“政策+案例+实践”的教学模式、“以考促学”的培训模式，聚焦国家核查中心《清洁验证技术指南》《工艺验证检查指南》，和国家药监局无菌药品附录征求意见稿，进行专题指导。工艺验证技术方面，授课专家解读国内外工艺验证发展历史，深入剖析工艺验证的指南要求，通过解读典型验证案例，拆解工艺验证中的常见问题；清洁验证方面，围绕清洁验证的风险评估、清洁方法的开发和设计、清洁分析方法的验证和清洁验证实施，分析案例指导企业完善清洁验证措施，做好持续清洁工艺确认管理；无菌药品附录方面，结合欧盟无菌附录、现行无菌药品附录的内容差异，解读征求意见稿的关键要求和重要变化，使从业人员掌握无菌药品生产过程中的污染控制策略、风险评估方法及质量保证措施。培训期间，开展专题法规测试，强化参训人员对法规标准的理解。

本次培训重实操、补短板、强合规，及时向企业宣贯政策法规与技术动态，靠前服务引导企业合法合规生产，助力药品生产企业筑牢质量防线，推动医药产业高质量发展。