为精准服务常州市医疗器械企业“走出去”需求，帮助企业系统把握拉美重点国家市场规则、注册路径与合规要点，近日，省药监局审评核查常州分中心、常州高新区工作站联合举办“巴西医疗器械市场策略及合规指南”专题培训。常州市医疗器械企业代表近90余人参加培训。 

本次培训在授课内容上紧密结合前期征集的企业实际需求，重点围绕巴西医疗器械市场拓展中的关键环节。一是巴西医疗器械市场概况，课程全面介绍了巴西医疗器械的市场规模、监管体系与准入环境，帮助企业构建系统、清晰的市场认知；二是巴西医疗器械注册综合指南，深入解读了巴西医疗器械产品分类规则、注册流程、申报资料要求、授权代表制度及全周期合规管理要求等内容；三是出海过程中的知识产权保护，从境内外知识产权布局与合规保护的角度出发，针对企业国际化进程中常见的合规底线和风险防控路径，提出了具有操作性的对策建议。在互动答疑上，聚焦申报报批衔接、技术文件准备、通关合规等实操难点，为企业提供精准解答和指导，有效提升了参训人员的实务操作能力。在企业收获上，参训代表普遍认为，本次培训内容体系完整、信息详实、注重实效，为企业开拓拉美市场提供了清晰的“路线图”和实用的“工具包”，取得了良好的培训效果。

下一步，审评核查常州分中心、审评核查常州高新区工作站将持续围绕企业“出海”痛点难点，完善“专题培训+专业辅导+审评沟通”的服务链条，强化与产业载体、第三方机构协同联动，推动更多优质医疗器械产品合规高效进入国际市场，助力常州医疗器械产业高质量走向全球。