各设区市市场监督管理局，省局各检查分局：

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求以及《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等文件精神，加快推进全省药品经营使用环节信息化追溯体系建设，持续提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全，现就有关事项通知如下：

一、工作目标

严格遵循“一物一码、物码同追”原则，加快推进全省药品经营、使用环节全品种（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、拆零销售药品等按国家规定执行）追溯工作，构建“全品种覆盖、全流程贯通”的信息化追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。自2026年1月1日起，全省药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）及使用单位，须全面落实“逢码必扫、无码不采、扫码必传”要求，严格按照国家药品追溯标准，完成全品种入出库扫码、销售及使用追溯信息采集，并实现数据实时上传，推动追溯管理全覆盖、无死角。

二、工作内容

各地药品监管部门应督促企业主动配置与药品经营规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展全品种药品追溯工作（含网络销售药品），及时将追溯信息上传至药品信息化追溯系统，保证数据真实、准确、完整并可追溯。鼓励企业通过软硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系，按要求建立覆盖药品购销全流程的信息化追溯体系，核对上游企业的药品追溯信息与本企业入库药品的一致性，对出入库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.贯彻落实出入库扫码追溯要求。在药品入库时要全品种验证上游企业提供的药品追溯码（赋码异常药品须及时向上游企业反馈），按照验收要求扫码核对，并及时上传追溯信息。如出现货物和追溯信息不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。药品退货时，同步更新追溯系统中的药品状态信息。药品批发企业在药品销售出库时，根据实际销售包装扫描追溯码，并将药品追溯信息及时提供给下游药品经营企业和使用单位。对下游药品经营企业和使用单位反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时应采取暂停销售、召回等控制措施。

药品零售连锁总部在药品配送出库时，根据实际销售包装扫码，并向连锁门店提供相关追溯信息。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时采取暂停销售、召回等控制措施。

开展药品委托储存配送、多仓协同的企业应明确各相关方药品追溯管理的责任及规程。

3.强化追溯信息使用管理。按要求保存追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。积极配合药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人指定境内责任人开展追溯数据授权相关工作。当发生药品召回等情形时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向等信息。

（二）零售药店追溯管理要求

1.完善追溯管理制度。将药品追溯工作融入质量管理体系，严格核验上游企业或连锁总部的信息化追溯信息与入库药品的一致性，全程做好入出库追溯信息采集、上传的审核把关，确保流程合规。

2.规范设备配置使用。依据国家追溯标准，按经营规模配备适配的扫码设备，保障药品追溯信息能及时、准确采集并上传至指定追溯系统。

3.严控入库追溯流程。药品入库时，须向上游企业或连锁总部索取追溯信息，按验收标准扫码核验；确认追溯信息真实、准确、完整后，方可上传数据并完成入库。若出现实物与追溯信息（含数量）不符或上游信息缺失的情况，立即反馈并查明原因，此类药品严禁入库。药品退货时，同步更新追溯系统中的药品状态信息。

4.细化销售追溯管理。药品零售环节，需按实际销售包装扫描追溯码，准确记录并上传销售信息；开具的销售凭证（小票）须符合相关规定，且清晰标注药品追溯码，便于消费者查询。

5.强化追溯信息使用管理。按要求妥善保存追溯数据，确保药品经营全流程数据真实、完整、准确且可追溯。积极配合药品上市许可持有人及其境内责任人的追溯数据授权工作。当发生药品召回等情形时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向等信息，保障追溯闭环。

（三）药品使用单位追溯管理要求

1.构建完善全环节追溯体系。在卫生健康部门指导下，构建完善覆盖药品购进、储存、使用全环节的追溯体系，积极做好药品追溯码采集规范应用工作，保证追溯信息真实、准确、完整。

2.强化追溯信息使用管理。按要求保存追溯相关数据，保证药品使用全过程的追溯数据真实完整。积极配合药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人指定境内责任人开展追溯数据授权相关工作。当发生药品召回等情形时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向等信息。

三、有关要求

（一）强化监管履职，筑牢追溯监管防线

各地药品监管部门要深刻认识药品信息化追溯体系对保障药品质量安全的基础性、关键性作用，切实扛起监管责任。通过专题培训、现场指导等多种方式，指导辖区内药品经营企业、使用单位精准掌握追溯建设标准与操作规范。紧盯2026年1月1日全品种追溯等关键时间节点，建立“企业清单+进度台账+问题督办”的清单式管理、动态化跟踪机制，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯管理责任。要将追溯工作深度融入日常检查、飞行检查、线上线下一体化检查等常态化监管，重点核查追溯信息的完整性、数据上传的及时性以及链条衔接的连续性。对未按要求建系统、系统运行异常、数据造假等行为，严格依据《药品管理法》等法律法规查处。

（二）压实主体责任，夯实追溯管理根基

药品经营企业和使用单位要将信息化追溯体系建设作为质量管理的重要抓手，全面落实主体责任。要健全完善追溯管理制度，将“逢码必扫、扫码必传、数据必准”要求刚性嵌入采购验收、入库存储、销售使用、退货管理等全流程操作；定期开展追溯数据自查核验，重点校验上下游企业追溯信息匹配度、进销存数据逻辑平衡性，对系统预警的异常信息，及时核查原因、处置整改并形成闭环；一旦发现药品追溯码异常、来源不明等违法违规线索，立即暂停相关经营使用活动，第一时间主动向监管部门报告并全力配合调查，确保追溯链条全程贯通、真实可溯。

（三）深化协同联动，凝聚追溯工作合力

各地药品监管部门要会同有关部门畅通沟通渠道，及时回应药品经营使用单位在系统建设、数据上传中遇到的问题和政策疑问，提供精准化指导服务。药品经营使用单位要主动对接监管要求，及时反馈追溯体系运行中的堵点、痛点问题，形成“监管-反馈-优化-落实”的良性互动机制。各地药品监管部门要加强与医保、卫生健康等部门的协同配合，以追溯数据为核心纽带，强化信息共享、风险共防、问题共治的联动响应机制，共同推动追溯体系稳定高效运行，为保障药品质量安全织密织牢技术防护网。

                                                                                                                                                                江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                                                    2025年11月19日