针对第一类医疗器械生产备案审管分离，企业生产备案形式审查内容与核查现场不符的常见问题，近日，南通市市场监管局加强部门审管联动，强化对第一类医疗器械生产备案企业的事前指导。

一是分析汇总常见问题

南通市市场监管局在备案核查中发现，企业常存在：法律法规培训不到位、质量体系文件主体内容缺失、设计开发记录或生产记录不全等问题。南通市市场监管局从遵守《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、执行《医疗器械生产质量管理规范》、加强法律法规培训三个方面，梳理汇总形成了针对第一类医疗器械生产备案申报的《备案提示》。

二是用好部门沟通桥梁

南通市市场监管局主动对接市数据局，加强监管人员与备案审核人员的沟通联系，及时沟通工作中发现的相关问题，并协调相关备案审核人员将《备案提示》传达给申报一类医疗器械生产备案的企业，提醒企业对照《备案提示》查漏补缺并持续完善质量体系，提高企业生产备案申报质量。

三是强化现场核查指导

为切实保障全市第一类医疗器械生产安全水平，南通市市场监管局还梳理形成《第一类医疗器械生产企业现场检查准备资料清单》，指导企业认真落实主体责任，充分做好检查准备，切实提高第一类医疗器械生产首次备案的核查质效。

下一步，南通市市场监管局将持续加强部门审管衔接沟通，合力加强对企指导，助力企业合法合规做好生产备案。