为深化长三角医疗器械审评协作，服务区域产业创新与高质量发展，近日，由省药监局审评中心承办的2025年长三角药品监管工作会议分会场——医疗器械审评机构研讨会在南京召开。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心及上海、江苏、浙江、安徽“三省一市”审评机构的代表与会。 

一、常态协作开启新篇

会议期间，“三省一市”医疗器械审评机构负责人在主会场集中发布了动态心电记录仪等12项第二类医疗器械注册技术审评要点，切实推进审评尺度统一，为相关产品的研发与申报提供清晰、一致的指引，夯实了区域医疗器械产业高质量发展的制度基础。以此为依托，各方共同签署并发布了《长三角区域第二类医疗器械技术审评能力提升合作机制工作要点》，围绕常态化交流、协同协作与能力共建等方面明确了一系列机制安排，标志着区域审评协作从定期交流迈向常态化、机制化合作的新阶段。

二、聚焦难点前瞻布局

在深化协作的基础上，与会各方还围绕医疗器械审评中的共性难点与多个关键技术议题展开深入交流，同时明确了2026年第二类医疗器械审评要点制定计划。下一步，四地审评机构将共同努力，针对微生物培养瓶、心电数据分析软件等十余项产品，持续推进审评要求的细化与统一。

此次会议务实高效，进一步凝聚了长三角地区审评机构的发展共识。各方表示将围绕合作机制确定的任务，扎实推进各项审评能力建设工作，共同提升区域医疗器械审评效能与监管水平，为保障公众用械安全、促进医药产业创新与高质量发展提供有力支撑。