| 省药监局核查中心开展“面对面”服务助推全国首个突破性疗法干细胞药物上市进程 | |
|
|
近日，省药监局核查中心与南京一创新生物药企业就其已被纳入突破性治疗品种名单的干细胞治疗产品，沟通上市前申报及新增生产线相关事宜。核查中心相关负责人、疫苗和生物制品检查科相关人员参加会议。 会上，企业简要介绍了该产品的临床研究进展、生产工艺和产线设计等，重点对新增场地计划的可行性问题寻求指导。核查中心结合干细胞治疗产品的前沿特性和现行法规要求，在厂房布局的风险控制要点、生产许可证申报流程等方面提供了详细解答和建议，为企业后续注册申报工作的开展厘清了思路。企业表示收获显著。 下一步，核查中心将持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，不断拓宽沟通渠道，强化技术支撑能力，通过前置服务和靶向施策，打通前沿技术产业化关键关卡，助力打造江苏省更具竞争力的生物医药创新发展高地。 |
|
| 【关闭本页】 【打印本页】 |
扫一扫在手机打开当前页
本站由江苏省药品监督管理局主办 版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像
邮编：210008 电话：025-83273610 地址：南京市鼓楼街5号 政府网站标识码3200000004
备案号：苏ICP备09039606号 苏公网安备：32010602010488 您是第位访问者
近日，省药监局核查中心与南京一创新生物药企业就其已被纳入突破性治疗品种名单的干细胞治疗产品，沟通上市前申报及新增生产线相关事宜。核查中心相关负责人、疫苗和生物制品检查科相关人员参加会议。
会上，企业简要介绍了该产品的临床研究进展、生产工艺和产线设计等，重点对新增场地计划的可行性问题寻求指导。核查中心结合干细胞治疗产品的前沿特性和现行法规要求，在厂房布局的风险控制要点、生产许可证申报流程等方面提供了详细解答和建议，为企业后续注册申报工作的开展厘清了思路。企业表示收获显著。
下一步，核查中心将持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，不断拓宽沟通渠道，强化技术支撑能力，通过前置服务和靶向施策，打通前沿技术产业化关键关卡，助力打造江苏省更具竞争力的生物医药创新发展高地。
本站由江苏省药品监督管理局主办
版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像
邮编：210008
电话：025-83273610
地址：南京市鼓楼街5号
政府网站标识码3200000004
备案号：苏ICP备09039606号
苏公网安备：32010602010488
