近期，省药监局正式出台《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及配套申报指南，为进一步规范医疗机构制剂管理、推动中医药传承创新发展提供了重要政策支撑。在此背景下，近日，泰州检查分局、审评核查泰州分中心立足监管与服务职能，紧抓政策机遇，积极响应全市医疗机构制剂研发与申报不断增长的新态势，多措并举、协同发力，切实助力医疗机构提升传统中药制剂备案申报能力，全力服务泰州市中医药产业高质量发展。

一、加强学习研讨，把握审评尺度

自细则发布以来，泰州检查分局、审评核查泰州分中心第一时间组织内部学习研讨，派员参加省药监局组织的相关培训，加强与其他审评核查分中心的沟通，在省药监局相关处室及审评中心的精心指导下，结合属地医疗机构实际，充分开展研商，形成科学合理、操作性强的审评要点共识。

二、保障审评质量，守护安全底线

严格执行三级审评程序，由两名经办人独立审查，汇总意见后报送复核与签发人员，再经集体讨论最终确定审查意见。遵循以细则为依据，以中药相关的指导原则为参考，并结合品种特性的基本原则，把好审查关，保障人民群众的用药安全。

三、坚持服务靠前，促进产业发展

对辖区内两家医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂开展申报资料及发补资料预审，组织面对面交流，针对配制工艺研究、质量研究和临床资料等方面的问题，泰州检查分局、审评核查泰州分中心结合现行法规标准与工作实践经验，逐项拆解问题、靶向答疑解惑，并对后续拟申报品种的研发方向、资料规范整理等给予前瞻性指导，既有效提升了申报资料完整性与规范性，又助力医疗机构降低审评发补率，为传统中药制剂快速落地筑牢基础。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将通过实地走访、组织专题研讨会议、开展针对性培训等方式，宣贯细则要求，协助破解实际所遇难题，为泰州市医疗机构制剂的研发、申报、转化、创新提供有力支撑。