近日，省医疗器械检验所联合南通检查分局、审评核查南通分中心共同举办南通市医疗器械生产企业检验专题培训班。来自全市130余家医疗器械生产企业的240余名质量管理人员参加培训。

本次培训聚焦企业实际需求，围绕气相色谱法测定环氧乙烷残留量的方法与要点、化学常规检验方法及注意事项、电气安全检测常见问题与安规三项实操、2025年版《中国药典》无菌检查法修订解读与实施建议、医疗器械生物学评价实验方案的制定要点等方面设置专业课程，有效深化了企业对质量管理规范、标准要求及检验流程的理解，切实提升了企业医疗器械质量控制能力。

培训期间，省医疗器械检验所、南通检查分局、审评核查南通分中心联合开展企业走访，深入3家创新医疗器械生产企业实地调研，精准对接企业发展需求。针对企业提出的技术攻关难点与合规管理疑问，现场逐项答疑，并初步建立“一企一策”专项帮扶机制，以“面对面”沟通切实为企业纾解生产经营中的实际困难。

下一步，双方将持续跟踪企业需求，紧扣“强监管、促发展”两条主线，深化“培训+指导+监管”组合工作模式。通过强化监管效能与服务精度，督促企业全面落实医疗器械质量安全主体责任，持续提升质量管理水平，为南通市医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。