近日，审评核查苏州分中心高质量完成赋权后的首件医疗机构中药制剂备案技术审查，相关材料上报省药监局后顺利获批。这一成果打破了苏州地区中药制剂备案多年无新增的局面，为本地中药传承创新与新药转化工作迈出了坚实一步。

作为吴门医派的发源地，苏州中医药文化底蕴深厚。此前，苏州检查分局、审评核查苏州分中心已将“保护传承吴门医派，推动中药新药转化”纳入年度药品监管工作重点。

为精准对接行业需求，通过实地走访医疗机构与中药生产企业、组织专题研讨会议、开展针对性培训等多种方式，深入梳理申报过程中的痛点难点，协助相关单位破解实际难题，有效激发了医疗机构申报传统工艺中药制剂的积极性。

传统工艺制备中药制剂备案工作中，医疗机构需收集近五年的相关资料，准备周期长、要求高。针对医疗机构在申报材料撰写和备案流程中遇到的疑问，苏州检查分局、审评核查苏州分中心工作人员主动靠前服务，提供“面对面”精准辅导与“一对一”专业指导，帮助医疗机构少走“弯路”，有效助力医疗机构顺利完成备案。

同时，在严格遵循审查标准、保障审查质量的前提下，苏州检查分局、审评核查苏州分中心进一步压缩审查时限，高效推进备案工作，确保首件产品顺利通过审批。

目前，苏州地区中药制剂备案工作已呈现良好发展态势，除首件获批产品外，已有多家医疗机构正式提交备案申请，另有多家机构正加快推进相关产品的研发工作。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续围绕吴门医派传承创新，不断优化服务举措、完善审查机制，助力本地中医药产业高质量发展，为全省中药事业的持续进步贡献“苏州力量”。