近期，宿迁市市场监管局聚焦一类医疗器械生产企业备案后监管关键环节，通过统筹规划、专家协查、培训提高、闭环整改四项举措，构建全链条、专业化、高效率监管体系，切实压实企业主体责任，护航公众用械安全与产业高质量发展。

一统筹规划明方向，精准覆盖无死角

立足全市一类医疗器械产业分布特点，制定专项检查方案，明确以人员机构、设施设备、生产管理、质量控制等为核心检查内容。统筹调配市县两级10余名监管骨干，划分3个专项检查组，采取“帮带检查+现场教学”模式，覆盖全市36家生产企业，实现检查范围全域覆盖、重点对象精准聚焦。

二专家协查强支撑，专业监管提质效

组建由5名行业技术专家组成的联合检查团队，充分发挥专家在生产工艺合规性、质量管理体系运行等专业领域的优势。检查中，专家团队重点核查产品合规性与真实性生产、质量管理体系运行、说明书标签合规性等环节，通过现场技术研判、疑难问题解答等方式，帮助企业精准排查质量安全隐患。 

三培训提高促规范，双向赋能共提升

坚持监管与服务并重，构建“集中授课+现场实操+案例解析”三维培训体系，围绕《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等政策法规，重点讲解备案真实性核查要点、采购验收流程、检验放行标准等内容，为36家企业的74名质量负责人、技术生产负责人进行集中授课。

四闭环整改守底线，长效监管固成效

建立“检查—反馈—整改—复核”闭环监管机制，对检查发现的问题现场向企业反馈《问题清单》，明确问题性质、整改要求与完成时限。安排专人通过电话问询、资料核查、现场复核等方式，对整改进度进行动态监管。

下一步，宿迁市市场监管局将健全常态化监管机制，定期开展行业合规培训，按风险等级，实施分级分类监管，按需开展随机抽查，持续强化全生命周期监管，推动医疗器械产业高质量发展。