| 省药监局审评中心组织审评员开展无源医疗器械实训 | |
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为进一步加强江苏省审评队伍专业能力建设，优质高效做好无源医疗器械审评工作，近日，省药监局审评中心医疗器械审评科组织审评中心及各审评核查分中心无源医疗器械审评员赴南京某医疗器械生产企业进行现场实训。
本次实训内容涵盖了输尿管支架、可弯曲负压输尿管导引鞘、输尿管扩张球囊导管等无源泌尿系统器械，主要涉及相关产品设计开发、生产及质量控制以及器械在临床上相互配合使用的方法、注意事项等。实训中，通过对泌尿系统模型操作，审评员对相关器械有了更加深入的了解；通过实地参观外鞘热缩车间、涂层车间等，审评员深入了解器械生产过程。期间，审评员与企业就器械研发、临床使用、审评关注点等方面进行了互动与讨论，为今后统一审评尺度奠定了基础。 此次实训为全省无源医疗器械审评人员提供了一个学习提升的机会，也推动了审评中心与各审评核查分中心审评一体化建设。 |
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