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常州检查分局、审评核查常州分中心召开第四季度医疗器械专题风险会商会
发布时间:2025-12-03 08:26:45

近日,常州检查分局与审评核查常州分中心联合召开第四季度医疗器械专题风险会商会,重点围绕产品风险研判与年度监管任务推进,深入分析当前安全形势,部署下一阶段工作,进一步筑牢医疗器械安全防线,全链条保障医疗器械质量安全。

一、聚焦关键风险,提升研判精度

会议聚焦电动病床、诊断X射线设备等产品的结构稳定性问题,以及四季度监管中发现的共性隐患,开展集中研判;结合省药监局年度抽检工作会议要求,对抽检不合格产品典型问题进行解读与风险提示,切实提升监管人员风险识别与防控能力。

二、部署专项行动,突出整治重点

会议传达了国家药监局、省药监局关于持续强化超声治疗仪及相关产品监管的工作要求,系统盘点了全年任务进展,聚焦高风险产品、重点品种及关键环节,积极探索开展专项穿透式监管。以“一次解决一类问题”为导向,实施靶向治理,提升监管效能,切实以高水平安全护航医疗器械产业高质量发展。会议还重点动员部署了齿科专项治理行动,进一步明确下一阶段整治目标与重点任务。

三、压实各方责任,凝聚监管合力 

会议强调,全体医疗器械检查员要牢固树立风险意识和底线思维,强化协同联动与信息共享,实现风险信息全链条传递,要提高政治站位,立足年度监管重点任务和高质量发展绩效考核等亮点工作,要严格按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》相关规定,推动合并检查落到实处,确保各项风险防控措施执行到位、取得实效。

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近日,常州检查分局与审评核查常州分中心联合召开第四季度医疗器械专题风险会商会,重点围绕产品风险研判与年度监管任务推进,深入分析当前安全形势,部署下一阶段工作,进一步筑牢医疗器械安全防线,全链条保障医疗器械质量安全。

一、聚焦关键风险,提升研判精度

会议聚焦电动病床、诊断X射线设备等产品的结构稳定性问题,以及四季度监管中发现的共性隐患,开展集中研判;结合省药监局年度抽检工作会议要求,对抽检不合格产品典型问题进行解读与风险提示,切实提升监管人员风险识别与防控能力。

二、部署专项行动,突出整治重点

会议传达了国家药监局、省药监局关于持续强化超声治疗仪及相关产品监管的工作要求,系统盘点了全年任务进展,聚焦高风险产品、重点品种及关键环节,积极探索开展专项穿透式监管。以“一次解决一类问题”为导向,实施靶向治理,提升监管效能,切实以高水平安全护航医疗器械产业高质量发展。会议还重点动员部署了齿科专项治理行动,进一步明确下一阶段整治目标与重点任务。

三、压实各方责任,凝聚监管合力 

会议强调,全体医疗器械检查员要牢固树立风险意识和底线思维,强化协同联动与信息共享,实现风险信息全链条传递,要提高政治站位,立足年度监管重点任务和高质量发展绩效考核等亮点工作,要严格按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》相关规定,推动合并检查落到实处,确保各项风险防控措施执行到位、取得实效。

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