在申请重大变更时,如何获得过渡期?
发布时间:2025-02-26 14:25:49

回答:根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第二十五条规定,持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外。如持有人所申请变更事项需要过渡期,持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明,包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。

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回答:根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第二十五条规定,持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外。如持有人所申请变更事项需要过渡期,持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明,包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。

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