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回答:矫味剂在制剂中的用量极小,其变更引发的风险较小,故变更指导原则将矫味剂的变更归属于微小变更或中等变更。普通口服制剂中蔗糖的用量一般比较大,蔗糖除可能有矫味剂的作用外还可能有填充剂、粘合剂等作用,因此不应将蔗糖按照矫味剂管理,将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精属于变更辅料的种类,应为重大变更。
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