将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精,是否可以按照变更矫味剂的种类,归属于中等变更?
发布时间:2025-02-26 14:41:58

回答:矫味剂在制剂中的用量极小,其变更引发的风险较小,故变更指导原则将矫味剂的变更归属于微小变更或中等变更。普通口服制剂中蔗糖的用量一般比较大,蔗糖除可能有矫味剂的作用外还可能有填充剂、粘合剂等作用,因此不应将蔗糖按照矫味剂管理,将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精属于变更辅料的种类,应为重大变更。

【关闭本页】 【打印本页】

扫一扫在手机打开当前页

本站由江苏省药品监督管理局主办  版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像

邮编:210008 电话:025-83273610   地址:南京市鼓楼街5号  政府网站标识码3200000004

备案号:苏ICP备09039606号  苏公网安备:32010602010488 您是第位访问者

将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精,是否可以按照变更矫味剂的种类,归属于中等变更?
发布时间:2025-02-26 14:41:58

回答:矫味剂在制剂中的用量极小,其变更引发的风险较小,故变更指导原则将矫味剂的变更归属于微小变更或中等变更。普通口服制剂中蔗糖的用量一般比较大,蔗糖除可能有矫味剂的作用外还可能有填充剂、粘合剂等作用,因此不应将蔗糖按照矫味剂管理,将普通口服制剂中的蔗糖变更为香精属于变更辅料的种类,应为重大变更。

本站由江苏省药品监督管理局主办
版权所有未经许可禁止转载或者建立镜像
邮编:210008
电话:025-83273610
地址:南京市鼓楼街5号
政府网站标识码3200000004
备案号:苏ICP备09039606号
苏公网安备:32010602010488