江苏省药品监督管理局优化药品补充申请改革试点前置服务问答及典型案例已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？

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已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？

发布时间：2025-02-26 14:42:57

回答：已上市化学药品申报补充申请（如增加规格、变更处方、变更生产工艺等），注册批批量应参照《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。

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