请问哪些情形属于不予再注册?
发布时间:2025-02-26 14:47:48

答:根据《医疗机构制剂注册管理办法》,有以下情形:

1.市场上已有供应的品种。医疗机构制剂的名称、规格与上市药品均一致,视为“市场上已有供应的品种”。

2.中药、化学药组成的复方制剂。

3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

4.未在规定时间内提出再注册申请的。

5.其他不具备配制条件的情形。制剂关联的化学原料药市场没有供应(不生产、无法采购)。医疗机构制剂许可证到期且无委托配制情形。

不予再注册的情形,医疗机构可申请注销批准文号。



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2.中药、化学药组成的复方制剂。

3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

4.未在规定时间内提出再注册申请的。

5.其他不具备配制条件的情形。制剂关联的化学原料药市场没有供应(不生产、无法采购)。医疗机构制剂许可证到期且无委托配制情形。

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