为全面提升医疗器械企业质量管理体系的建设水平，近日，苏州工业园区市场监管局秉承严密部署、精确排查、高效服务原则，稳步推进2024年度医疗器械经营企业及第一类医疗器械生产企业质量管理自查年报工作。质量管理自查作为企业履行主体责任的关键步骤，不仅能够有效预防缺陷产品流入市场，而且有助于企业优化质量管理方法，进一步增强应对和化解质量安全风险的能力。

一是周密部署，认真梳理本底

针对医疗器械经营、第一类医疗器械生产企业数量多、分布广、信息变更频繁等特点，充分利用苏州市药械化系统全面梳理监管本底数据，逐一核对、动态更新企业名录，确定年度自查经营企业995家、生产企业163家，确保摸排“全覆盖、无死角”。对于无法取得联系且已不在住址的企业进行列异，后续将依法依规处理。

二是多措并举，精准服务企业

充分利用线上线下多种渠道，广泛宣传医疗器械生产企业年度自查的重要性和必要性，并通过微信群、QQ群、电话、现场服务等各类渠道详细告知企业年度自查工作的范围、内容、时间节点和要求，开通多个咨询热线与服务群组，通过短信平台发送操作指南及填报提醒1700余条。针对企业在自查过程中遇到的问题，通过集中答疑、上门服务、“一对一”交流等方式进行指导，帮助企业按时完成填报工作。

三是攻坚克难，确保应报尽报

面对新办企业法律法规不了解，部分企业联系不到等特殊情况，工作人员发扬“钉钉子”精神，点对点进行沟通联系，确保辖区内企业应报尽报。例如，对于提出“年报流程不熟、填报要求不清”的A企业，工作人员提前梳理企业常见问题清单，携带填报指南、操作流程图等资料，现场逐步演示系统操作。又如，针对2024年底新获证的B企业，工作人员送服务上门，进行“手把手”填报指导，协助企业顺利完成年报填写。截至3月底，辖区内企业已100%完成自查填报。

自查年报是企业落实主体责任的“必修课”，也是监管部门防范风险的重要抓手。通过自查工作开展，切实引导企业实现从“被动填报”向“主动管理”的转变。

下一步，苏州工业园区市场监管局将结合自查结果开展针对性检查，对未如实填报或存在问题的企业依法处理，持续筑牢医疗器械安全防线。