为进一步贯彻落实国家药监局、省药监局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，更好服务常州地区医疗器械产业高质量发展，持续提升医疗器械注册申报质量和审评速度，近日，省药监局审评核查常州分中心在省药监局赋权的基础上，积极对接省药监局行政审批处、审评中心等部门（单位），能高效办理企业各项申请。

自省药监局2024年10月30日向审评核查常州分中心赋权三类审评事项16项、核查事项34项以来，审评核查常州分中心已收到50余件三类赋权医疗器械审评业务，审评核查常州分中心自上而下高度重视，立即组织业务骨干对申报资料进行研判，制定三大举措，全力保障审评任务高质量完成。一是坚持质量优先。通过ISO9001质量管理体系认证和再认证，实现审评全过程标准化、规范化；二是提升办件效能。通过月度研习加强人员能力提升、小组会商提升审评质量和效率；三是优化服务模式。探索常态化的主题活动，设立“主题活动日”“审评案例分享会”“主题实训暨服企日”等系列活动。近日

审评核查常州分中心顺利完成首个无源医疗器械产品（注输、护理和防护器械：医用重组胶原蛋白敷贴）注册申报的三类赋权审评工作，标志着审评核查常州分中心在承接省级审评赋权、提升区域审评效能方面取得重要突破。此次通过审评的产品是全程在省药监局相关部门及单位的指导下，审评核查常州分中心坚持质量优先、兼顾效率的原则，发挥“靠前服务、就近指导”职能优势，通过“提前沟通、取得支持、技术帮扶、跨部门协作”等方式，帮助企业高效完成技术资料补正和审评流程，为产品顺利上市赢得时间。

下一步，审评核查常州分中心将进一步规范业务流程，完善工作制度，锤炼队伍能力，不断提升自身水平，同时将持续完善与常州检查分局协同融合建设的组织体系架构，强化与审评核查常州工作站的工作联动，合力推动常州生物医药产业高质量发展。